外部审计质量管理制度.docxVIP

山西*******有限公司质量管理制度第

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文件名称

外部审计质量管理制度

文件编号

SXXL-ZD-019-202601

起草部门

质量管理部

起草人

王**

起草日期

2025.12.16

修订原因

根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。

审核人

CCC

审核日期

2025.12.27

批准人

BBB

批准日期

2025.12.29

保管部门

质量管理部

版本号

202601

执行日期

2026.01.01

一、目的：为确保受托方的药品储存、运输等活动符合相关法规和标准要求，保证药品质量，降低质量风险，特制定本制度。?

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：适用于受托方的药品储存、运输环节的审计管理

四、责任：质量管理部：负责组织对受托方的外部质量审计工作，制定审计计划，组建审计小组，对审计结果进行评估和跟踪。质量负责人：负责对审计报告进行审核，批准审计结论，对审计中发现的重大质量问题进行决策。采购部、销售部：配合质量管理部提供与受托方业务相关的资料和信息，参与对受托方的评估和审计工作。

五、内容：

1.审计计划

○?质量管理部应每年制定对受托方的外部质量审计计划，明确审计的时间、范围、方法和审计小组成员。

○?审计计划应报质量负责人批准后实施。

2.?审计范围

○?资质审