DB36T 2203-2025 人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范.pdfVIP

ICS11.100.10

CCSC44DB36

江西省地方标准

DB36/T2203—2025

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

Managementspecificationofhumangastrointestinaltumoroidsdrug

sensitivityscreening

2025-12-29发布2026-07-01实施

江西省市场监督管理局发布

DB36/T2203—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5伦理要求3

6类器官要求3

7类器官管理要求4

8类器官药敏测试5

附录A（资料性附录）类器官存活率检测-钙黄绿素AM染色法8

附录B（资料性附录）类器官组织病理检测-石蜡切片和冰冻切片法9

附录C（资料性附录）类器官基因变异检测10

附录D（资料性附录）类器官STR鉴定11

附录E（资料性附录）成瘤性评价-人胃肠癌类器官皮下成瘤实验12

参考文献13

I

DB36/T2203—2025

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。

本文件起草单位：南昌大学、南昌大学第一附属医院、广州国家实验室、中国科学院动物研究所、

中国计量科学研究院、广州华医再生科技有限公司、南昌大学第二附属医院、南昌市第二人民医院、南

昌市第三人民医院、南昌大学附属康复医院、江西省肿瘤医院、宜春市人民医院、上饶市人民医院、赣

南医科大学第一附属医院。

本文件主要起草人：陈晔光、方芝、熊建萍、王亚龙、洪帆、谭榕辉、黄霞、邓军、李叶华、赵

冰、赵同标、傅博强、田军、刘安文、曹家庆、余勇、万德惠、王农荣、宋荣峰、陈金平、饶敏超、王

祥财。

II

DB36/T2203—2025

人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范

1范围

本文件规定了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官伦理要求、类器官要求、类器官管理要求和类器官药

敏测试要求。

本文件适用于人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官药敏测试的操作规范、流程管理和使用指引。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

WS213丙型肝炎诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

WS299乙型病毒性肝炎诊断标准

中华人民共和国药典（2025年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

类器官organoids

由干细胞或前体细胞体外培养形成的，包含组织器官特异性的多种细胞，能自我更新，具有特定器

官关键结构和功能特性的三维（3D）细胞培养物。

3.2

肿瘤类器官tumoroids

由患者的