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《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的基本质量特性包括哪些？()

A.安全性、有效性、可靠性、易用性

B.安全性、有效性、合规性、经济性

C.安全性、可靠性、合规性、易用性

D.安全性、有效性、合规性、可靠性

2.医疗器械的分类中，高风险医疗器械指的是什么？()

A.用于植入人体的医疗器械

B.用于支持生命维持的医疗器械

C.需要高度专业知识的医疗器械

D.以上都是

3.医疗器械注册需要提交哪些文件？()

A.产品技术要求、产品检验报告、产品说明书

B.产品注册申请表、产品技术要求、产品检验报告

C.产品注册申请表、产品说明书、企业生产许可证

D.产品注册申请表、产品技术要求、企业生产许可证

4.医疗器械的标识标签应当放置在产品的哪个位置？()

A.产品明显位置

B.产品包装上

C.产品说明书上

D.以上都是

5.医疗器械的生产企业需要进行哪些质量管理体系活动？()

A.设计控制、生产控制、采购控制、售后服务

B.设备管理、人员管理、文件管理、质量管理

C.设计验证、生产验证、性能确认、售后服务

D.以上都是

6.医疗器械的临床试验结果对注册申请有何影响？()

A.影响注册申请的批准时间

B.影响注册申请的批准结果

C.影响注册申请的费用

D.以上都是

7.医疗器械的广告宣传应当遵守哪些规定？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的适应症或功能

C.不得含有违反社会公德的内容

D.以上都是

8.医疗器械的召回流程包括哪些步骤？()

A.发现问题、评估风险、制定召回计划、实施召回、评估召回效果

B.审批召回、制定召回计划、实施召回、反馈召回结果、后续改进

C.评估风险、制定召回计划、实施召回、反馈召回结果、审批召回

D.审批召回、实施召回、评估风险、反馈召回结果、后续改进

9.医疗器械的进口需要办理哪些手续？()

A.进口许可证、检验检疫证明、注册证书

B.进口许可证、产品说明书、企业资质证明

C.产品说明书、检验检疫证明、注册证书

D.进口许可证、产品标签、企业资质证明

二、多选题(共5题)

10.医疗器械的注册检验主要包括哪些内容？()

A.产品安全性检验

B.产品有效性检验

C.产品稳定性检验

D.产品包装检验

E.产品标签检验

11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，对生产设施和设备的要求包括哪些？()

A.生产设施应当满足生产要求，便于操作和维护

B.生产设备应当符合国家标准，并定期进行校验

C.生产环境应当符合卫生要求，防止污染

D.生产设备应当有操作规程，并定期进行清洁和消毒

E.生产设施和设备的使用记录应当完整、准确

12.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和经营场所

B.具有与经营规模相适应的设备设施和仓储条件

C.具有健全的质量管理制度和人员培训体系

D.具有与经营规模相适应的财务管理制度

E.具有与经营规模相适应的信息管理系统

13.医疗器械临床评价报告应当包括哪些内容？()

A.临床试验设计和方法

B.受试者信息

C.临床试验结果和分析

D.不良事件报告和分析

E.结论和建议

14.医疗器械召回的分类依据主要包括哪些因素？()

A.产品的严重程度

B.受影响产品的数量

C.产品的风险等级

D.产品的召回范围

E.产品的召回时间

三、填空题(共5题)

15.医疗器械的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和______。

16.医疗器械的注册分类中，用于植入人体的医疗器械属于______类。

17.医疗器械的临床试验分为______期，其中______期是决定产品能否上市的关键期。

18.医疗器械的召回分为______级，其中______级召回表示产品存在严重缺陷，可能对人体健康造成严重伤害。

19.医疗器械的广告宣传应当遵循______原则，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械的注册和审批是分开的两个过程。()

A.正确B.错误

21.医疗器械的临床试验可以由任何有资质的机构进行。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的标签上必须包含生产批号信息。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的生产企业不