镓[68Ga]-DOTATATE质量控制要求.pdfVIP

ICS67.020

CCSX04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2026

68

镓[Ga]-DOTATATE质量控制要求

QualitycontrolrequirementsforclinicalapplicationofGallium[68Ga]-DOTATATE

radiopharmaceuticals

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（征求意见稿）

2026年1月7日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXXX—2026

目次

目次I

前言II

68

镓[Ga]-DOTATATE质量控制要求1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.11

3.21

3.32

4技术要求2

5检验规则2

5.1使用前放行检验2

5.2追溯性检验3

5.3检验不合格处理措施3

6检验方法3

7质量保障措施3

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附录A（规范性附录）镓[Ga]-DOTATATE质量控制记录表4

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附录B（资料性附录）镓[Ga]-DOTATATE标记工艺推荐标准操作规程7

参考文献9

I

T/CIRAXXXXX—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CIRAXXXXX—2026

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镓[Ga]-DOTATATE质量控制要求

1范围

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本文件规定了镓[Ga]-DOTATATE放射性药物的术语和定义、质量控制要求、验证与放行。

68

本文件适用于镓[Ga]-DOTATATE放射性药物的标记、质量控制及临床应用。适用于即时标记放射性