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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））仿真试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在药品稳定性试验中，长期试验的常规储存条件为（）。

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

D.20℃±2℃，相对湿度45%±5%

【答案】A

【解析】《中国药典》2025年版通则9001规定：长期试验条件为25℃±2℃、RH60%±5%，用于预测药品有效期。

2.某原料药采用高效液相色谱法测定有关物质，系统适用性试验要求理论板数按主峰计不低于3000，若实测为2850，则正确的处理方式是（）。

A.直接判定不合格

B.重新进样一次，取平均值

C.调整流动相比例后重新验证系统适用性

D.降低柱温再测

【答案】C

【解析】理论板数不达标表明色谱系统未达设定要求，应优化条件后重新验证，而非简单复测或降标准。

3.关于制药用水系统验证，下列说法错误的是（）。

A.首次验证需涵盖设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

B.性能确认阶段应连续取样3周，每日关键取样点全覆盖

C.运行确认阶段可跳过消毒循环验证

D.验证总计划应规定取样策略、可接受标准与偏差处理

【答案】C

【解析】消毒循环是运行确认核心内容之一，必须验证温度、时间、剂量的有效性。

4.某冻干制剂在初级干燥阶段出现“回融”现象，最可能的原因是（）。

A.板层温度设定过低

B.冷凝器温度升高

C.箱体内真空度突然下降

D.产品装载量过少

【答案】C

【解析】真空度下降导致冰升华界面温度升高，已干层部分熔化，出现回融。

5.依据《药品注册管理办法》2025年修订稿，对附条件批准药品，持有人应在规定期限内完成的后续研究类别不包括（）。

A.Ⅲ期确证性临床试验

B.真实世界研究

C.药代动力学补充试验

D.药理毒理再评价

【答案】D

【解析】附条件批准侧重临床获益验证，药理毒理再评价并非强制后续研究类型。

6.采用Korsmeyer-Peppas模型拟合缓释微球释放曲线，若释放指数n=0.65，则释放机制为（）。

A.Fick扩散

B.骨架溶蚀

C.扩散与骨架溶蚀协同

D.零级释放

【答案】C

【解析】0.45n0.89表明非Fick扩散，兼具扩散/溶蚀特征。

7.在清洁验证中，最难清洁产品选择原则错误的是（）。

A.溶解度最小

B.活性最强

C.治疗指数最窄

D.日剂量最大

【答案】D

【解析】应以“活性/毒性最高、溶解度最低、最难冲洗”综合评估，而非单纯日剂量。

8.关于生物等效性试验样本量，下列公式正确的是（）。

A.n≥[(Zα+Zβ)2×2×CV2]/(lnθ)2

B.n≥[(Zα+Zβ)2×CV2]/(lnθ)2

C.n≥[(Zα/2+Zβ)2×2×CV2]/(lnθ)2

D.n≥[(Zα/2+Zβ)2×CV2]/(lnθ)2

【答案】C

【解析】双单侧检验公式需用Zα/2且乘以2倍变异，θ为几何均值比界值1.25。

9.某抗生素发酵过程采用DO-stat补料，当溶氧骤降30%时，最优先动作是（）。

A.提高搅拌转速

B.降低罐压

C.增加空气流量

D.减慢葡萄糖补料速率

【答案】D

【解析】DO-stat核心在于碳源过量导致耗氧激增，先降补料速率可快速回升DO。

10.下列关于药品专利链接制度描述正确的是（）。

A.仿制药受理后9个月内专利权人可提起侵权诉讼

B.首仿挑战成功可获得12个月市场独占期

C.专利信息登记平台由最高人民法院维护

D.化学药、生物制品、中药均强制参与

【答案】B

【解析】首仿挑战成功且撤销专利或宣告不侵权，给予12个月独占奖励。

11.在高效包衣机中，若喷枪雾化压力升高而喷液速率不变，则可能出现（）。

A.片面包衣增重降低

B.片面粗糙度增加

C.片面“桔皮”现象减少

D.衣膜透湿量增加

【答案】C

【解析】雾化压力高，液滴细化，铺展好，桔皮缺陷减少。

12.某无菌原料药采用溶剂结晶法，最终溶剂残留限度为0.5%，若实测乙酸乙酯0.3%、乙醇0.4%，则（）。

A.两项均合格

B.需加和评估

C.以毒性大的乙酸乙酯为准

D.需