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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.在药物制剂中，下列哪种辅料最常用于调节片剂的崩解时间？

A.微晶纤维素

B.羧甲基淀粉钠

C.硬脂酸镁

D.乳糖

【答案】B

【解析】羧甲基淀粉钠（CMS-Na）为超级崩解剂，吸水后迅速膨胀，显著缩短片剂崩解时间；微晶纤维素为稀释剂兼干黏合剂；硬脂酸镁为润滑剂；乳糖为填充剂。

2.某原料药在25℃、相对湿度75%条件下放置3个月，含量由99.2%降至97.8%，其降解反应级数最可能为：

A.零级

B.一级

C.二级

D.三级

【答案】B

【解析】含量下降呈指数趋势，且降解百分数与初始浓度无关，符合一级动力学特征。

3.按照《中国药典》2025年版，注射用水的电导率（25℃）限度为：

A.≤0.5μS·cm?1

B.≤1.0μS·cm?1

C.≤1.3μS·cm?1

D.≤2.0μS·cm?1

【答案】C

【解析】药典规定注射用水电导率≤1.3μS·cm?1（25℃），与纯化水≤5.1μS·cm?1区分。

4.在高效液相色谱系统适用性试验中，理论板数（n）计算式为：

A.n=5.54(t_R/W_h/2)2

B.n=16(t_R/W)2

C.n=2π(t_R/σ)2

D.n=5.54(t_R/W_b)2

【答案】A

【解析】中国药典采用半峰宽法，n=5.54(t_R/W_h/2)2；B为基线峰宽法；C为统计学公式；D为基线峰宽法但系数错误。

5.下列关于生物等效性试验的表述，错误的是：

A.受试制剂与参比制剂的AUC???几何均值比90%置信区间应在80.00%～125.00%

B.C_max的90%置信区间可放宽至75.00%～133.00%

C.试验设计通常采用双周期、双交叉、单剂量给药

D.餐后试验可豁免空腹试验

【答案】D

【解析】餐后试验不能豁免空腹试验，两者需分别进行以评价食物影响。

6.某抗生素的MIC??为2mg·L?1，当血清峰浓度为16mg·L?1时，其C_max/MIC值为：

A.2

B.4

C.8

D.16

【答案】C

【解析】C_max/MIC=16/2=8，该值用于评估浓度依赖性抗菌药的疗效。

7.采用紫外-可见分光光度法测定含量时，若供试品溶液吸光度为0.683，比吸光系数为535，光程1cm，则其浓度（g/100mL）为：

A.0.00128

B.0.0128

C.0.128

D.1.28

【答案】C

【解析】A=E·c·l，c=A/(E·l)=0.683/(535×1)=0.001277g/100mL≈0.128g/100mL。

8.在药品注册分类中，化学药品2.2类是指：

A.含有新适应症的制剂

B.含有新复方制剂

C.含有新剂型且含新活性成分

D.含有新剂型但不含新活性成分

【答案】D

【解析】2.2类为“改良型新药—新剂型、新处方工艺，但活性成分不变”。

9.下列灭菌方法中，适用于热敏性注射液的是：

A.121℃热压灭菌15min

B.干热灭菌160℃2h

C.0.22μm微孔滤膜过滤除菌

D.环氧乙烷气体灭菌

【答案】C

【解析】过滤除菌为物理截留，不升温，适用于热敏性注射液；A、B为高温法；D适用于器械，不用于液体。

10.某缓释片采用渗透泵技术，其释药动力主要来源于：

A.胃肠道蠕动

B.片内渗透压与膜外渗透压差

C.片剂溶蚀

D.凝胶骨架溶胀

【答案】B

【解析】渗透泵片以渗透压差为驱动力，水分进入片芯推动药物从激光孔释放。

11.根据《药品生产质量管理规范》2025年修订，无菌药品A级区沉降菌限度（Φ90mm，4h）为：

A.1cfu/皿

B.≤1cfu/皿

C.≤3cfu/皿

D.≤5cfu/皿

【答案】A

【解析】A级为动态百级，沉降菌应1cfu/皿，即不得检出。

12.下列关于药物透皮吸收的描述，正确的是：

A.脂溶性药物透过角质层后无需水溶即可进入真皮

B.分子量1000Da的药物易通过毛囊吸收

C.离子导入技术主要促进亲水性大分子药物透过活性表皮

D.角质层含水量降低可提高药物渗透速率

【答案】C

【解析】离子导入