2026年临床试验专员面试题及法规含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年临床试验专员面试题及法规含答案

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.在临床试验伦理审查中，哪个机构负责批准和监督涉及人体的试验？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.医疗机构伦理委员会（IRB）

C.临床试验中心

D.药品生产企业

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），试验方案中必须明确的内容不包括以下哪项？

A.研究目的和科学依据

B.风险和受益评估

C.试验药物的储存和运输流程

D.研究人员的薪酬结构

3.在临床试验数据管理中，以下哪项操作不符合数据完整性原则？

A.使用双人录入核对数据

B.试验数据直接在纸质病例报告表（CRF）上修改

C.建立数据逻辑校验规则

D.定期进行数据质量核查

4.根据《临床试验质量管理规范》（GCP）附录中的“试验记录本”要求，以下哪项记录必须逐项签署姓名和日期？

A.病例报告表（CRF）

B.受试者知情同意书

C.药物发放记录

D.临床观察日志

5.在临床试验监查过程中，监查员（CRA）发现研究中心的试验记录存在矛盾，应如何处理？

A.直接修改记录并签字确认

B.与研究者沟通，要求其解释并更正

C.忽略矛盾，继续进行监查

D.立即暂停试验并上报申办者

6.根据《赫尔辛基宣言》，受试者的知情同意过程必须满足以下哪个核心要求？

A.受试者必须具备完全民事行为能力

B.知情同意书必须由申办者签署

C.必须确保受试者理解试验的风险和受益

D.知情同意书必须使用专业术语以提高科学性

7.临床试验中，申办者与研究中心签订的合同中，以下哪项条款通常不属于主要合同内容？

A.试验经费支付方式

B.数据保密协议

C.研究中心的设备维护责任

D.受试者交通补贴标准

8.在临床试验安全性监查中，以下哪种情况需要立即上报至申办者和监管机构？

A.受试者轻微不良事件（AE）报告延迟提交

B.研究中心人员更换导致试验进度缓慢

C.出现可能与试验药物相关的严重不良事件（SAE）

D.受试者因个人原因退出试验

9.根据FDA21CFR312.32，以下哪项操作不属于临床试验数据监查的范畴？

A.核对源文件与病例报告表（CRF）的一致性

B.审查研究者提交的统计分析报告

C.确认试验药物的批号和有效期

D.评估研究中心的GCP培训记录

10.临床试验结束后，试验记录的保存期限通常要求至少保留多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

二、多选题（共5题，每题3分，总分15分）

1.临床试验方案中，以下哪些内容属于研究者负责解释和执行的部分？

A.研究对象的选择标准

B.试验药物的剂量调整方案

C.不良事件的记录和上报流程

D.数据统计分析方法的选择

2.在临床试验伦理审查中，以下哪些情况需要IRB特别关注？

A.涉及弱势受试群体（如儿童、孕妇）

B.试验药物存在潜在高风险

C.研究中心未按规定进行GCP培训

D.受试者的知情同意过程不完整

3.临床试验数据管理中，以下哪些操作有助于确保数据质量？

A.建立数据逻辑校验规则

B.对研究者和数据录入人员培训

C.使用电子数据采集系统（EDC）

D.允许研究者直接修改原始数据

4.根据GCP附录中的“源文件”要求，以下哪些文件属于源文件范畴？

A.受试者知情同意书原件

B.临床观察日志

C.实验室检查报告

D.药物发放和回收记录

5.临床试验监查过程中，监查员发现研究中心存在以下哪些问题，需要重点关注并记录？

A.病例报告表（CRF）填写不完整

B.受试者入组前未签署知情同意书

C.试验药物储存条件不符合要求

D.研究者未按时提交不良事件报告

三、判断题（共5题，每题2分，总分10分）

1.临床试验中，研究者可以自行决定修改试验方案，但需提前通知申办者。（√/×）

2.根据《赫尔辛基宣言》，临床试验必须获得受试者的书面知情同意。（√/×）

3.临床试验中，申办者可以要求研究中心提供受试者的个人信息用于商业目的。（√/×）

4.FDA21CFR312.32要求申办者每月审核研究中心的试验进度。（√/×）

5.临床试验结束后，试验记录的保存期限因国家法规不同而有所差异，但通常不少于5年。（√/×）

四、简答题（共3题，每题5分，总分15分）

1.简述临床试验中“源文件”和“病例报告表（CRF）”的区别和联系。

2.在临床试验伦理审查中，IRB需要评估哪些关键要素？

3.临床试验监查员（CRA）在发现研究中心违反GCP时，应采取哪些步骤？

五、案例分析题（共2题，每题10分，总分20分）

1.某研究中心在临床试验中，一名