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医疗器械使用及维护规程

一、人员资质与职责明确

医疗器械的操作与维护并非人人可为，必须由具备相应资质和经过专业培训的人员承担。这是规程执行的首要前提。

1.操作人员资质：操作人员必须熟悉所使用器械的性能、操作规程及安全注意事项，并通过相应的理论与实操考核。对于高风险、高精度或特殊用途的医疗器械，操作人员需持有国家或行业认可的专项资格证书。严禁无证上岗或超范围操作。

2.维护人员资质：设备维护人员应具备相应的专业技术背景，熟悉设备的结构原理和维护要求。医院内部维修工程师需经过厂家培训或具备同等技术能力；外部维修服务则应由原厂或其授权的服务商提供。

3.职责划分：明确操作人员、科室设备管理员、医学工程部门（或设备科）以及维护工程师在设备使用、日常检查、定期维护、故障报告等方面的具体职责，确保责任到人，避免推诿扯皮。

二、使用规程：规范操作是安全与效能的基石

规范的操作是发挥医疗器械最佳性能、保障患者安全的核心。任何偏离规程的操作都可能导致设备损坏、数据失真，甚至引发严重的医疗差错。

1.使用前准备与检查：

*环境核查：确认设备使用环境（如温度、湿度、电源、接地、空间）符合说明书要求。

*外观检查：检查设备表面是否清洁、有无破损、连接线缆是否完好无损、插头插座是否正常。

*功能检查：按照说明书指引，进行开机前的必要功能测试和参数确认，确保设备处于待用状态。例如，检查监护仪的各项参数显示是否正常，输注泵的输注速率设定是否准确。

*耗材准备：确认所用耗材（如电极片、导管、试剂、电池等）与设备型号匹配，在有效期内，包装完好无破损。

2.规范操作流程：

*严格遵循说明书：操作必须以制造商提供的官方使用说明书为依据，不得凭经验或“想当然”操作。

*患者身份识别与沟通：对于与患者直接接触的设备，操作前需严格执行患者身份识别制度，并向患者解释操作目的及配合要点，以获得理解与合作。

*参数设置与核对：根据医嘱准确设置设备参数，并由双人核对确认无误后方可启动设备。

*密切监测与记录：操作过程中，应密切观察设备运行状态及患者反应，及时记录关键数据和设备运行情况。如发现异常，立即停止使用，并采取应急措施。

*安全警示与应急处理：熟知设备的各种安全警示标识及其含义，掌握基本的应急停机和故障处理步骤。

3.使用后处理：

*立即清洁消毒：使用后，按照“先清洁、后消毒/灭菌”的原则，根据设备污染程度和材质，选择合适的清洁剂和消毒灭菌方法进行处理。特别注意清洁消毒的彻底性，避免交叉感染。

*功能复位与关闭电源：完成使用和清洁后，将设备功能恢复至初始状态，按规程关闭电源，拔掉插头（如长期不用）。

*规范存放：清洁干燥后的设备应存放于指定的、符合环境要求的位置，避免阳光直射、潮湿、粉尘及腐蚀性气体侵蚀。可拆卸的部件应妥善保管，防止遗失或损坏。

*耗材处理：使用后的一次性耗材按医疗废物管理规定分类处理，可重复使用的耗材按相应流程送洗消毒。

三、维护保养：预防性维护是延长寿命、保障性能的关键

医疗器械如同精密的仪器，需要精心的呵护。科学合理的维护保养能够有效预防故障发生，确保设备性能稳定，延长其使用寿命。

1.日常维护保养：

*清洁除尘：每日或每次使用后，对设备表面、操作面板、显示屏等进行清洁，去除灰尘、污渍和血迹等污染物。注意使用柔软的布料和合适的清洁剂，避免刮伤或腐蚀设备。

*部件检查：检查设备各连接部位是否紧固，线缆有无老化、破损，旋钮、按键是否灵活有效。

*润滑保养：对需要润滑的部件（如轨道、轴承），按照说明书要求定期添加适量专用润滑剂。

*电池维护：对于使用电池的便携设备，应遵循电池充放电规范，避免过度充电或放电，长期不用时应按要求取出电池存放。

2.定期维护与性能验证：

*制定维护计划：医学工程部门应根据设备的类型、使用频率、manufacturer建议以及相关法规要求，为每类或每台关键设备制定详细的定期维护计划（PM计划），明确维护周期、项目、方法和责任人。

*执行定期维护：严格按照PM计划进行预防性维护，包括深度清洁、部件检查、参数校准、性能测试等。维护过程应详细记录，包括维护时间、内容、发现的问题及处理结果。

*计量与校准：对于列入强制检定目录或对计量准确性有要求的医疗器械，必须按照国家计量法规规定的周期，送法定计量技术机构或具备资质的第三方机构进行计量检定或校准，确保量值准确可靠。校准结果应符合规定要求方可继续使用。

3.故障处理与报修：

*立即停机：设备在使用过程中如发生故障或异常情况（如异响、异味、显示错误、功能失效等），操作人员应立即停止使用，切断电源（如必要），并悬挂“故障”或“禁