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医疗技术临床应用管理办法【精品】

第一章总则

为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用应当与医疗机构功能任务相适应，保证医疗质量和医疗安全。

国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。医疗机构是医疗技术临床应用管理的责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用管理工作制度，加强医疗技术临床应用管理。

第二章医疗技术分类分级管理

医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或者存在重大伦理问题，或者该技术已经被临床淘汰，或者未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方能应用的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时调整。省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上，增补省级限制类技术相关项目，增补项目应当报国家卫生健康委备案。

非限制类技术是指除禁止类技术和限制类技术以外的其他医疗技术。医疗机构对本机构应用的非限制类技术临床应用能力应当自评估，符合相关要求和条件后方可开展应用，并于每年3月31日前向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送上一年度本机构非限制类医疗技术临床应用情况。

第三章医疗技术临床应用能力审核

国家建立医疗技术临床应用能力审核制度。对限制类技术临床应用能力进行审核，实行国家、省级两级管理。国家卫生健康委指定或者组建的国家级医疗技术临床应用质量控制中心或者全国性专业组织（以下统称国家级审核机构）负责审核国家限制类技术临床应用能力；省级卫生健康委指定或者组建的省级医疗技术临床应用质量控制中心或者省级专业组织（以下统称省级审核机构）负责审核省级限制类技术临床应用能力。

医疗机构开展限制类技术临床应用，应当向相应的审核机构提出申请。申请时应当提交医疗机构基本情况、开展该技术的专业技术人员及技术能力情况、开展该技术所需的设备、设施情况、技术临床应用方案等材料。审核机构应当自受理申请之日起45个工作日内完成审核，并将审核结果书面告知申请医疗机构。审核合格的，医疗机构方可开展相应限制类技术临床应用。

审核机构应当建立审核专家库，审核专家应当具备相应的专业知识和丰富的临床经验，具有良好的职业道德。审核过程应当遵循科学、公正、公平的原则，确保审核结果的准确性和可靠性。

第四章医疗机构医疗技术临床应用管理

医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理委员会，由医疗管理、临床、护理、药学、医技等方面人员组成，主任委员由医疗机构主要负责人担任。医疗技术临床应用管理委员会的主要职责是：贯彻执行国家有关医疗技术临床应用管理的法律法规和政策，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；对本机构医疗技术临床应用能力进行评估和审核；对本机构开展的医疗技术临床应用情况进行监督检查，及时发现和处理存在的问题；组织开展医疗技术临床应用培训和教育，提高医务人员的技术水平和风险意识等。

医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用目录并及时调整。对于限制类技术，应当根据审核机构的审核结果，在本机构医疗技术临床应用目录中明确标注。医疗机构开展医疗技术临床应用，应当按照有关技术规范和操作规程进行，确保医疗质量和医疗安全。

医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的风险管理。在开展新技术、新项目前，应当进行充分的论证和评估，制定详细的风险防控措施。对于可能出现的医疗风险，应当制定应急预案，确保能够及时、有效地应对。医疗机构应当建立医疗技术临床应用信息档案，记录医疗技术临床应用的相关情况，包括患者信息、治疗过程、治疗效果、并发症等，以便进行分析和总结。

医疗机构应当按照规定及时向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告医疗技术临床应用情况。对于限制类技术，还应当按照要求向审核机构报送相关信息。

第五章监督管理

县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。监督检查的主要内容包括：医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况；医疗机构医疗技术临床应用能力的评估和审核情况；医疗机构开展医疗技术临床应用是否