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生化药品制造工现场作业操作规程

文件名称：生化药品制造工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生化药品制造工在制造、包装、储存等现场作业过程中的安全操作。操作人员应熟悉本规程，严格按照规程执行，确保生产过程的安全、卫生、高效。规程要求操作人员具备基本的安全意识，掌握必要的应急处理技能，确保人身安全和产品质量。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜等个人防护用品。对于可能接触到的有害物质，还需佩戴防毒面具或呼吸器。

2.设备检查：操作前应对所使用的设备进行以下检查：

-确认设备是否处于正常工作状态，无异常噪音、震动、泄漏等现象。

-检查设备各部件是否完好，如有损坏或磨损应及时更换或维修。

-确认设备上的安全防护装置是否齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

3.环境检查：

-检查生产区域是否清洁，无杂物、积水等。

-确认生产区域内通风良好，无有害气体积聚。

-检查消防设施是否完好，消防通道是否畅通。

4.物料准备：

-根据生产计划，提前准备好所需的原料、辅料和包装材料。

-检查物料质量，确保符合生产要求。

-将物料放置在指定位置，便于操作。

5.工艺参数确认：

-根据生产配方和工艺要求，提前调整好设备参数。

-确认温度、压力、pH值等关键工艺参数是否符合要求。

6.安全培训与交底：

-操作人员应接受必要的安全培训，了解本规程和相关安全知识。

-操作前，由班长或技术负责人对操作人员进行安全交底，明确操作过程中的安全注意事项。

7.应急准备：

-熟悉应急预案，了解事故发生时的处理流程。

-确认应急物资的位置，如急救箱、消防器材等。

8.环保检查：

-检查环保设施是否正常运行，确保生产过程中无污染物排放。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先进行设备预热，确保设备温度稳定在工艺要求范围内。

-按照物料清单，依次添加原料和辅料，注意先后顺序和比例。

-启动设备，开始生产过程，密切监控设备运行状态。

-在生产过程中，定期检查工艺参数，如温度、压力、pH值等，确保符合要求。

-生产完成后，进行物料过滤、离心、干燥等后续处理。

-最后，进行产品的包装和标识，确保包装符合卫生标准。

2.作业方式：

-操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得随意更改设备设置。

-使用设备时，应遵循“先开后关”的原则，确保设备运行平稳。

-在操作过程中，注意观察设备运行情况，发现异常立即停止操作。

-作业时，保持操作区域整洁，不得堆放杂物，确保通道畅通。

3.异常处置：

-设备故障：立即停止设备运行，切断电源，报告班长或维修人员。

-物料泄漏：立即关闭泄漏源，穿戴防护用品，清理泄漏物，并报告安全部门。

-火灾：立即启动消防设施，疏散人员，并拨打火警电话。

-人员伤害：立即停止作业，拨打急救电话，进行现场急救，并报告安全部门。

-环境污染：立即停止污染源，采取相应措施进行治理，并报告环保部门。

4.操作记录：

-操作人员应详细记录操作过程中的各项参数和异常情况。

-记录应真实、准确、完整，便于追溯和问题分析。

5.操作结束：

-生产结束后，关闭设备，切断电源，清理工作区域。

-对设备进行日常维护和保养，确保设备处于良好状态。

-检查生产记录，确保所有操作符合规程要求。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音、震动和气味。

-设备温度、压力、流量等工艺参数在规定范围内波动。

-设备传动部件、润滑系统无异常磨损或泄漏。

-电气系统稳定，无过载、短路或漏电现象。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、安全门等。

-生产过程中，产品质量稳定，符合规定标准。

2.异常现象识别：

-设备运行不稳定，出现异常噪音、震动或气味。

-工艺参数出现剧烈波动或超出规定范围。

-传动部件、润滑系统出现磨损、泄漏或过热现象。

-电气系统出现过载、短路、漏电或设备跳闸现象。

-安全防护装置失效或无法正常工作。

-产品质量出现异常波动，不符合规定标准。

3.状态监测方法：

-定期检查设备外观，观察是否有磨损、变形或损坏。

-使用温度计、压力表、流量计等仪器监测设备温度、压力和流量等工艺参数。

-通过振动分析仪、油液分析等手段监测设备运行状态。

-电气系统使用绝缘电阻测试仪、万用表等仪器进行检测。

-安全防护装置定期进行功能测试，确保其有效性。

-建立设备运行日志，记录设