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2025医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）

A.直接用于人体的手术刀片

B.通过药理学作用缓解疼痛的外用贴剂

C.用于诊断糖尿病的血糖检测试纸

D.辅助骨折固定的骨科钢板

答案：B（解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，药理学作用为主的产品不属于医疗器械。）

2.关于医疗器械分类管理，下列说法错误的是（）

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械由国家药品监督管理局审批注册

C.第三类医疗器械风险程度最高

D.分类目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

答案：B（解析：第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批注册。）

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（解析：根据现行法规，医疗器械注册证有效期为5年。）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.行业协会推荐标准

答案：B（解析：《医疗器械生产质量管理规范》是生产企业的法定依据。）

5.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.广告批准文件

B.注册证或备案凭证

C.临床试验报告

D.原材料检测报告

答案：B（解析：经营企业需查验产品合法证明文件，即注册证或备案凭证。）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）

A.企业提供的清洗消毒说明

B.行业通用清洗流程

C.国务院卫生主管部门制定的标准

D.省级卫生部门的临时规定

答案：C（解析：重复使用医疗器械的清洗消毒需符合卫生主管部门制定的标准。）

7.医疗器械不良事件监测中，导致患者住院时间延长的事件属于（）

A.一般事件

B.严重事件

C.重大事件

D.轻微事件

答案：B（解析：严重事件包括导致住院时间延长、永久性损伤等情形。）

8.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.广告审核批准文号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C（解析：广告批准文号不属于说明书和标签必须标注内容。）

9.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）

A.医疗器械生产许可证

B.网络销售备案凭证

C.产品临床试验报告

D.企业员工健康证明

答案：B（解析：网络销售需展示备案凭证，接受社会监督。）

10.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业或进口代理人

答案：D（解析：备案人应为产品责任主体，即生产企业或进口代理人。）

11.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当向原发证机关申请（）

A.重新核发生产许可证

B.变更生产许可证

C.备案

D.无需申请

答案：B（解析：生产地址非跨区域变更需申请许可证变更。）

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D（解析：患者个人可报告，但非法定责任主体。）

13.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

答案：C（解析：血源筛查类体外诊断试剂风险最高，属于第三类。）

14.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.消费者协会

答案：B（解析：生产企业是产品质量责任主体，负责召回。）

15.医疗器械临床试验中，受试者的知情同意书应当由（）签署

A.受试者本人或其法定代理人

B.临床试验机构负责人

C.药品监督管理部门

D.伦理委员会

答案：A（解析：受试者或其法定代理人需自主签署知情同意书。）

16.医疗器械标签中，“sterile”表示（）

A.一次性使用

B.无菌

C