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医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

医疗器械不良事件培训试题及答案.docx

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    医疗器械不良事件培训试题及答案

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

    A.医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.患者因操作失误导致的伤害

    C.医疗器械超过有效期后使用引发的问题

    D.医疗机构未按说明书消毒导致的感染

    答案：A

    2.某患者使用某品牌心脏起搏器后，因电极导线断裂需二次手术，经调查确认导线断裂为产品设计缺陷。该事件应判定为：

    A.医疗器械质量事故

    B.医疗器械不良事件

    C.患者自身疾病进展

    D.医护人员操作不当

    答案

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