药品质量追溯保障体系承诺书3篇.docxVIP

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

药品质量追溯保障体系承诺书3篇

药品质量追溯保障体系承诺书第1篇

合同编号：__________

一、总则

1.1为保证药品质量安全，维护公众健康权益，依据《_________药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业规范，本药品生产企业/经营企业（以下简称“承诺方”）特制定本质量追溯保障体系承诺书。

1.2承诺方郑重承诺，将严格遵守国家及地方药品监管部门的各项要求，建立健全药品质量追溯保障体系，实现药品生产、流通、使用全过程的可追溯、可监督、可管理。

1.3承诺方承诺本承诺书所列各项内容均真实、合法、有效，并愿意接受各级药品监督管理部门的监督、检查和评估。

二、组织机构与职责

2.1承诺方设立专门的药品质量追溯保障管理部门，配备专业管理人员，负责质量追溯体系的建立、实施、运行和持续改进。

2.2明确各部门及岗位的质量追溯职责，保证质量追溯工作贯穿于药品生产、采购、储存、运输、销售、使用等各个环节。

2.3制定详细的岗位责任制，保证每一名员工均清楚自身在质量追溯体系中的职责和任务，并接受相关培训，提升质量意识和操作能力。

2.4建立完善的内部沟通机制，保证质量追溯信息在各部门、各岗位之间及时、准确地传递。

三、药品追溯信息管理

3.1承诺方采用信息化手段，建立药品追溯信息管理系统，实现药品生产、流通、使用全过程的电子化追溯。

3.2追溯信息管理系统应具备以下功能：

（1）药品生产、流通、使用各环节信息的录入、查询、统计和分析；

（2）药品追溯码的、赋码、核验和管理；

（3）不合格药品的追溯、隔离和处理；

（4）药品召回的快速响应和实施。

3.3承诺方承诺，将严格按照国家药品监督管理局的规定，使用符合规定的药品追溯码，并保证追溯码的唯一性和可识别性。

3.4追溯信息管理系统应具备数据安全保障机制，保证药品追溯信息的安全、完整和保密。

3.5承诺方承诺，将定期对追溯信息管理系统进行维护和升级，保证系统的稳定运行和持续改进。

四、药品追溯流程管理

4.1承诺方制定详细的药品追溯流程，明确药品生产、采购、储存、运输、销售、使用等各个环节的追溯要求和操作规范。

4.2药品生产环节：

（1）严格按照药品生产质量管理规范进行生产，保证药品生产过程的可追溯。

（2）在生产过程中，对药品的批次、生产日期、有效期、生产设备、生产人员等信息进行详细记录，并录入追溯信息管理系统。

（3）对生产过程中的不合格品进行隔离处理，并记录相关信息，保证不合格品的可追溯。

4.3药品采购环节：

（1）对药品供应商进行严格的资质审核，保证采购药品的质量安全。

（2）对采购的药品进行验收，并记录药品的批次、生产日期、有效期、生产厂家、供应商等信息，并录入追溯信息管理系统。

（3）对验收不合格的药品，坚决予以退回，并记录相关信息，保证不合格品的可追溯。

4.4药品储存环节：

（1）严格按照药品储存质量管理规范进行储存，保证药品储存过程的可追溯。

（2）对储存的药品进行定期检查，并记录药品的批次、生产日期、有效期、储存环境等信息，并录入追溯信息管理系统。

（3）对储存过程中出现的质量问题，及时进行处理，并记录相关信息，保证问题的可追溯。

4.5药品运输环节：

（1）选择具有资质的运输企业进行药品运输，并签订运输协议，明确运输要求和责任。

（2）对运输过程中的药品进行全程监控，保证药品运输过程的可追溯。

（3）对运输过程中出现的问题，及时与运输企业进行沟通处理，并记录相关信息，保证问题的可追溯。

4.6药品销售环节：

（1）在药品销售过程中，对销售药品进行记录，并记录药品的批次、生产日期、有效期、销售对象等信息，并录入追溯信息管理系统。

（2）对销售过程中出现的问题，及时进行处理，并记录相关信息，保证问题的可追溯。

4.7药品使用环节：

（1）鼓励医疗机构、药店等药品使用单位采用信息化手段，记录药品的使用信息，并至追溯信息管理系统。

（2）对药品使用过程中出现的问题，及时进行处理，并记录相关信息，保证问题的可追溯。

五、不合格药品管理

5.1承诺方建立不合格药品管理制度，明确不合格药品的识别、隔离、处理和报告等要求。

5.2对生产、采购、储存、运输、销售、使用等各个环节中发觉的不合格药品，及时进行隔离处理，并记录相关信息，保证不合格品的可追溯。

5.3对不合格药品的处理，应严格按照国家药品监督管理局的规定进行，保证不合格药品得到妥善处理。

5.4承诺方建立不合格药品报告制度，及时向药品监督管理部门报告不合格药品的信息。

六、药品召回管理

6.1承诺方建立药品召回管理制度，明确药品召回的启动、实施、监督和评估等要