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2025医疗器械培训考试试题及答案

2025年医疗器械从业人员专业能力培训考试试题

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题仅有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械定义的描述中，正确的是（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，但不包括所需要的计算机软件

B.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

C.目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

D.对医疗器械的安全性和有效性的评价应当以动物实验结果为主要依据

2.按照《医疗器械分类规则》，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）。

A.电子血压计（非接触式）

B.医用脱脂棉（非无菌）

C.心脏起搏器

D.体温表（水银式）

3.某企业拟生产一次性使用无菌注射器（第三类），其生产许可证的审批部门是（）。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，其中“特殊过程”是指（）。

A.无法通过后续的监测或测量加以验证的过程

B.涉及高风险原材料的采购过程

C.产品包装的最终检验过程

D.设备日常维护的记录过程

5.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，应当索取并留存的资料不包括（）。

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.产品的注册证或备案凭证

C.产品的出厂检验合格证明

D.供货者的ISO13485认证证书

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括（）。

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.医疗器械的生产批号、使用日期

D.医疗器械研发阶段的动物实验数据

7.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致患者住院时间延长的不良事件属于（）。

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.重大医疗器械质量事故

D.可忽略不良事件

8.某企业生产的医用口罩（第二类）在出厂检验时，发现一批次产品的细菌过滤效率（BFE）不符合注册产品技术要求，正确的处理措施是（）。

A.降低售价后直接销售

B.重新贴标为“民用口罩”销售

C.进行返工或销毁，并记录处理过程

D.标注“试验样品”后免费赠送医疗机构

9.医疗器械广告中可以含有的内容是（）。

A.“经临床验证，有效率99%”

B.“同类产品中市场占有率第一”

C.“请按医疗器械说明书或在医务人员指导下购买和使用”

D.“适合所有年龄段患者使用”

10.关于医疗器械注册与备案的区分，下列说法错误的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案号格式为“械备××××××××××××”

B.第二类、第三类医疗器械实行注册管理，注册证有效期为5年

C.进口第一类医疗器械的备案部门是国家药品监督管理局

D.境内第二类医疗器械的注册审批部门是省级药品监督管理部门

11.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，其追溯记录的保存期限至少为（）。

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品注册证有效期届满后1年

D.产品生产完成后5年

12.医疗机构使用医疗器械时，发现某批次血糖仪（第二类）的检测结果与标准品偏差超过允许范围，正确的处理流程是（）。

A.继续使用，待采购新设备后替换

B.立即停止使用，通知供货者并及时向药品监督管理部门报告

C.将设备送回生产企业维修，维修后可直接使用

D.调整设备参数后继续使用，无需记录

13.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括（）。

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员

B.具有符合医疗器械储存要求的库房

C.企业法定代表人或负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

14.某医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，被药品监督管理部门查处，根据《医疗器械监督管理条例》，可能面临的行政处罚是（）。

A.警告，并处5万元以下罚款

B.没收违法生产的产品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业，并处100万元以下罚款

D.吊销《医疗器械经营许可