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医疗器械进货检查验收制度

一、引言

医疗器械的质量直接关系到医疗服务的安全性和有效性，与患者的健康和生命息息相关。进货检查验收作为医疗器械进入流通和使用环节的重要关卡，是确保医疗器械质量的关键步骤。通过严格的进货检查验收制度，可以有效防止不合格医疗器械流入医疗机构，保障患者的用药安全，同时也有助于规范医疗机构的医疗器械管理，提高医疗服务质量。

二、进货检查验收的组织与人员要求

（一）组织架构

医疗机构应建立专门的医疗器械进货检查验收小组，该小组应由采购部门、质量控制部门、仓储部门等相关人员组成。采购部门负责与供应商沟通、签订采购合同等事宜；质量控制部门负责对医疗器械的质量进行检验和评估；仓储部门负责对医疗器械的数量、规格等进行核对和验收。各部门之间应明确分工，密切协作，确保进货检查验收工作的顺利进行。

（二）人员资质与培训

1.资质要求

参与进货检查验收的人员应具备相应的专业知识和技能。质量控制人员应具有医学、药学、医疗器械相关专业背景，熟悉医疗器械的质量标准和检验方法；仓储人员应熟悉医疗器械的储存条件和要求，能够正确进行货物的搬运、储存和保管。

2.培训内容

医疗机构应定期组织进货检查验收人员进行培训，培训内容包括医疗器械法规、质量标准、检验方法、验收流程等方面的知识。通过培训，使验收人员及时了解和掌握最新的法规和标准要求，提高其业务水平和责任意识。

3.培训计划与考核

制定详细的培训计划，明确培训的时间、地点、内容和方式。培训结束后，应对培训效果进行考核，考核方式可以包括理论考试、实际操作考核等。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格为止。

三、供应商的选择与评估

（一）供应商资质审核

1.营业执照

审核供应商的营业执照，确保其具有合法的经营资格。营业执照应包含医疗器械经营相关的经营范围，且在有效期内。

2.医疗器械经营许可证或生产许可证

对于经营医疗器械的供应商，应审核其医疗器械经营许可证；对于生产医疗器械的供应商，应审核其医疗器械生产许可证。许可证应在有效期内，且许可范围涵盖所采购的医疗器械产品。

3.产品注册证或备案凭证

要求供应商提供所供应医疗器械的产品注册证或备案凭证。注册证或备案凭证应与所采购的产品相符，且在有效期内。

（二）供应商信誉评估

1.市场口碑

通过查阅相关行业资料、咨询其他医疗机构等方式，了解供应商的市场口碑。关注供应商在产品质量、售后服务、交货期等方面的表现。

2.过往合作记录

如果与供应商有过过往合作，应评估其在过往合作中的表现。包括产品质量是否稳定、交货是否及时、售后服务是否到位等方面。

3.违规记录查询

查询供应商是否存在违规经营等不良记录。可以通过国家药品监督管理部门的官方网站等渠道进行查询。

（三）实地考察

对于重要的供应商或首次合作的供应商，应进行实地考察。实地考察的内容包括供应商的生产或经营场所、生产设备、质量控制体系等方面。通过实地考察，深入了解供应商的实际情况，评估其是否具备提供符合质量要求的医疗器械的能力。

四、进货检查验收的流程

（一）到货通知与准备

1.到货通知

仓储部门在收到供应商的到货通知后，应及时将到货信息通知采购部门和质量控制部门。到货信息包括医疗器械的名称、规格、数量、到货时间等。

2.验收准备

质量控制部门根据到货信息，准备相应的检验设备和工具。检验设备和工具应经过校准和验证，确保其准确性和可靠性。仓储部门应清理验收场地，确保验收工作的顺利进行。

（二）外观检查

1.包装检查

检查医疗器械的外包装是否完好无损，有无破损、变形、受潮等情况。外包装上的标识应清晰、准确，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

2.产品外观检查

打开外包装，检查医疗器械的外观是否有瑕疵、划痕、变形等情况。对于一些有特殊外观要求的医疗器械，如注射器、输液器等，应检查其表面是否光滑、无毛刺等。

（三）数量与规格核对

1.数量核对

根据采购合同和送货单，核对医疗器械的实际到货数量与合同约定数量是否一致。如有差异，应及时与供应商沟通解决。

2.规格核对

核对医疗器械的规格、型号是否与合同约定一致。对于一些容易混淆规格的医疗器械，如不同容量的注射器、不同型号的血压计等，应仔细核对。

（四）质量检验

1.常规检验项目

根据医疗器械的类别和特点，确定相应的常规检验项目。对于一些简单的医疗器械，如医用棉签、纱布等，可以进行外观、尺寸、微生物限度等方面的检验；对于一些复杂的医疗器械，如心电图机、超声诊断仪等，应按照相关标准进行性能测试。

2.抽样检验

对于批量进货的医疗器械，应按照一定的抽样方法进行抽样检验。抽样方法应符合相关标准和规范的要求。抽样数量应根据批量大小和检验项目的要求确定。

3.特殊检验要