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质量管理体系认证标准流程手册

一、手册适用范围与应用场景

本手册适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）依据ISO9001等质量管理体系标准建立、实施、维护及改进质量管理体系的全过程，具体应用场景包括：

初次认证：组织首次建立质量管理体系，需通过外部认证获取证书；

再认证：认证证书有效期（通常3年）届满前，需重新认证维持证书有效性；

扩大认证范围：组织新增产品、服务、过程或场所时，需扩大认证范围；

体系优化：组织为提升质量管理水平、应对客户或法规要求，对现有体系进行完善。

二、质量管理体系认证全流程操作指南

（一）前期准备：体系策划与基础搭建

成立项目小组

由最高管理者任命管理者代表（负责体系统筹协调），组建跨部门项目小组（成员含质量、生产、技术、采购、销售等部门负责人），明确职责分工。

输出：《质量管理体系项目小组及职责分配表》。

标准宣贯与培训

组织全员（尤其管理层及关键岗位人员）开展ISO9001标准培训，重点理解“过程方法”“风险思维”“PDCA循环”等核心要求；

针对内审员开展专项培训，使其掌握审核流程、方法及技巧。

输出：《培训记录表》（含培训内容、时间、参与人员、考核结果）。

现状诊断与差距分析

对照ISO9001标准要求，梳理现有组织架构、职责、流程、制度、记录等，识别与标准的差距（如文件缺失、流程未标准化、记录不完整等）；

编制《差距分析报告》，明确需改进的关键项。

（二）体系文件编写与发布

确定文件架构

质量管理体系文件通常分为四个层级：

一层：质量手册（阐述体系方针、目标、组织架构及过程关系）；

二层：程序文件（描述跨部门过程控制要求，如《文件控制程序》《内部审核程序》等）；

三层：作业指导书/规范（指导具体岗位操作，如《设备操作规程》《检验作业指导书》等）；

四层：记录表单（证明过程运行的证据，如《培训记录表》《内审检查表》等）。

文件编写与评审

由各归口部门负责编写本部门相关文件，管理者代表*组织跨部门评审，保证文件：

符合标准要求；

与组织实际运作一致（避免“两张皮”）；

职责清晰、流程合理、可操作性强。

输出：各层级文件（含版本号、生效日期）。

文件批准与发布

质量手册由最高管理者批准，程序文件由管理者代表批准，作业指导书/记录表单由相关部门负责人批准；

通过文件管理系统（如OA系统）发布文件，同步发放至各使用部门，保证文件版本受控。

（三）体系试运行与内部审核

体系试运行

各部门依据文件要求开展日常工作，记录过程运行数据（如生产过程参数、检验结果、客户投诉处理记录等）；

管理者代表*定期召开体系运行会议，协调解决试运行中的问题（如流程卡点、执行偏差等）。

内部审核

策划：每年至少开展1次内部审核（覆盖所有部门及标准条款），由管理者代表任命内审组长，组建内审小组（内审员需与被审核部门无直接责任）；

实施：

召开首次会议，明确审核目的、范围、计划；

依据《内部审核检查表》通过查阅记录、现场检查、员工访谈等方式收集证据；

发觉不符合项时，开具《不符合项报告》，明确问题描述、不符合条款及原因分析要求；

报告：召开末次会议，通报审核结果，确认不符合项，提出改进要求；

输出：《内部审核计划》《内部审核检查表》《不符合项报告》《内部审核报告》。

不符合项整改

责任部门针对不符合项制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时限；

内审小组跟踪验证整改效果，保证不符合项关闭。

（四）管理评审

输入准备

管理者代表*组织收集以下信息，作为管理评审输入：

内部审核结果、客户反馈（含投诉、满意度调查）、过程绩效数据（如产品合格率、交付准时率）；

纠正与预防措施实施情况、以往管理评审跟踪措施；

变更情况（如组织架构、法规要求、战略调整等）。

评审会议

最高管理者主持管理评审会议，参会人员包括管理层、各部门负责人、内审组长等；

评审体系运行的充分性、适宜性、有效性，评估质量目标的达成情况，识别改进机会。

输出与改进

形成《管理评审报告》，输出改进决议（如资源需求、流程优化、目标调整等）；

责任部门落实改进措施，管理者代表*跟踪验证完成情况。

（五）外部认证审核

选择认证机构

评价认证机构的资质（如CNAS认可）、行业经验、服务口碑，与其签订认证服务合同，明确审核范围、标准、费用及流程。

文件预审核（可选）

部分认证机构可提供文件预审核服务，帮助组织发觉文件与标准的差距，提前优化。

第一阶段审核（文件审核）

认证机构审核组（审核员需具备相应行业审核资质）查阅体系文件，确认文件符合性，提出文件改进建议；

输出：《第一阶段审核报告》。

第二阶段审核（现场审核）

审核组依据标准条款及组织文件，通过现场检查、员工访谈、记录查阅等方式，评价体系运行的有效性；

发觉不符合项时，开具《不符合项报告》（需现场整改的为“严重不