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2025年医学科研伦理与规范持续教育试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某三甲医院拟开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，评价新型支架对颅内动脉瘤的疗效。下列哪项文件必须在首例受试者入组前公开注册？

A.研究者手册B.临床试验方案摘要C.临床试验注册信息D.统计分析计划

答案：C

2.根据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究在低收入国家进行时，作者必须在论文中额外说明：

A.样本量计算过程B.当地伦理委员会审批号C.研究对当地健康需求的贡献D.数据管理计划

答案：C

3.关于“可识别身份的人体生物材料”，我国《人类遗传资源管理条例》规定：

A.仅境外机构需要审批B.境内机构间转移无需备案C.出境前须获得科技部许可D.匿名化后即可自由出境

答案：C

4.在临床试验中，受试者因研究相关损害需赔偿时，责任主体首先是：

A.申办者B.主要研究者C.伦理委员会D.受试者本人

答案：A

5.某研究团队拟利用2000份临床剩余血样进行回顾性基因测序，样本最初采集时未获得广泛知情同意。最符合伦理的做法是：

A.直接匿名化后使用B.申请豁免知情同意C.重新联系受试者补签D.放弃研究

答案：C

6.论文图片重复使用自我已发表文献，未在图注中注明，该行为属于：

A.自我剽窃B.合理引用C.数据美化D.可接受做法

答案：A

7.伦理委员会对高风险干预性研究的持续审查频率不得少于：

A.每1个月B.每3个月C.每6个月D.每12个月

答案：D

8.科研经费“直接费用”不包括：

A.实验耗材B.研究生助研津贴C.仪器折旧D.水电分摊

答案：D

9.在动物实验中，下列哪项符合“3R”原则中的“Reduction”？

A.用细胞实验替代小鼠B.优化麻醉减少痛苦C.共享对照组数据减少动物用量D.实验后及时安乐死

答案：C

10.国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）建议，作者资格必须同时满足四条标准，其中不包括：

A.对论文最终版本定稿B.参与统计分析C.对研究全过程负责D.参与研究设计

答案：B

11.科研数据保存期限，按照我国《科学技术研究档案管理规定》，一般不得少于：

A.3年B.5年C.10年D.20年

答案：C

12.关于“基因编辑婴儿”事件，国际共识认为违反的核心伦理原则是：

A.知情同意B.风险最小化C.公众参与D.社会公正

答案：A

13.在AI辅助诊断软件临床试验中，算法更新后必须：

A.重新注册并修订方案B.仅需通知伦理委员会C.无需额外审批D.仅需通知受试者

答案：A

14.科研不端行为举报者身份应当：

A.完全公开B.完全匿名C.由受理机构保密D.告知被举报人

答案：C

15.论文共同第一作者标注“”符号时，应在何处说明其含义？

A.首页脚注B.致谢部分C.参考文献前D.图文摘要

答案：A

16.伦理委员会快速审查适用于：

A.风险不大于最小风险的研究B.基因治疗试验C.首次人体试验D.三类医疗器械试验

答案：A

17.科研经费预算调剂中，设备费调增需：

A.课题负责人签字B.单位科研处备案C.报经费主管部门审批D.无需审批

答案：C

18.在临床试验报告（CONSORT）流程图中，必须

A.筛选人数B.失访原因C.纳入分析的受试者人数D.以上全部

答案：D

19.科研论文的“通讯作者”主要职责不包括：

A.处理读者来信B.保证数据真实性C.承担版面费D.撰写第一稿

答案：D

20.关于临床试验数据监察委员会（DMC），正确的是：

A.由申办者指定内部员工B.必须包含独立统计师C.可不设终止研究标准D.只对安全性数据负责

答案：B

21.科研合作中，如一方未履行数据共享协议，另一方可：

A.立即公开谴责B.向所在机构或期刊申诉C.自行发布对方数据D.放弃研究

答案：B

22.在AI生成内容用于论文时，ICMJE要求：

A.将AI列为作者B.在致谢提及C.在方法或致谢披露并说明作用D.无需披露

答案：C

23.伦理审查“免除审查”可适用于：

A.公共行为观察B.儿童心理干预C.血液动力学监测D.基因编辑

答案：A

24.科研经费“间接