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2025年伦理审查与科研管理考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.某高校附属医院拟开展一项涉及孕妇血液样本的回顾性队列研究，伦理审查的核心关注点是（）

A.样本量是否足够

B.孕妇隐私保护与知情同意豁免条件

C.研究经费是否充足

D.研究发表期刊的影响因子

答案：B

2.根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2023修订），伦理委员会作出“修改后同意”决定后，研究者应在多少个工作日内提交修改文件（）

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

3.关于“数据伦理”，下列表述错误的是（）

A.数据去标识化后即可无条件共享

B.数据跨境传输需进行风险评估

C.算法训练数据应披露来源与偏差

D.数据主体享有撤回授权的权利

答案：A

4.某AI辅助诊断软件临床试验中，研究者将受试者随机分为“AI组”与“医生组”，但未告知受试者存在分组，此举主要违背的伦理原则是（）

A.知情同意

B.最小风险

C.公平选择

D.数据安全

答案：A

5.伦理委员会对“脆弱人群”研究方案进行审查时，必须额外提交的文件是（）

A.研究者简历

B.社区合作同意书

C.风险受益比评估报告

D.数据管理计划

答案：C

6.下列哪项不属于《科研失信行为调查处理规则》（2022）明确的“严重科研失信”情形（）

A.买卖实验数据

B.冒用他人署名

C.未按时提交年度报告

D.伪造同行评议意见

答案：C

7.某药企发起多中心Ⅲ期药物试验，牵头单位伦理委员会已批准，分中心伦理委员会可以（）

A.直接采用牵头单位结论

B.仅审查本中心受试者补偿方案

C.必须独立审查并出具书面意见

D.由牵头单位统一支付审查费用即可

答案：C

8.关于“生物样本库退出权”，下列说法正确的是（）

A.退出即要求销毁已使用数据

B.退出后样本必须物理销毁

C.退出不影响已完成的匿名化研究

D.退出需经伦理委员会投票决定

答案：C

9.科研项目中“双重用途”风险是指（）

A.同一成果可发表两篇论文

B.同一数据可被商业和学术共用

C.研究可被正当应用也可被恶意滥用

D.同一实验可验证两个假设

答案：C

10.伦理审查中“免除知情同意”的最关键前提是（）

A.研究风险不大于最小风险

B.研究者具有副教授以上职称

C.受试者数量大于1000例

D.研究周期不超过6个月

答案：A

11.某研究计划使用公开微博数据训练情绪识别模型，伦理审查重点不包括（）

A.数据是否涉及未成年人

B.数据抓取是否违反平台协议

C.数据是否已匿名化

D.模型准确率是否达到95%

答案：D

12.科研经费“包干制”改革后，伦理审查费用应列支在哪一科目（）

A.设备费

B.劳务费

C.专家咨询费

D.其他支出

答案：C

13.伦理委员会对“可识别身份数据”出境审查时，依据的首要国家标准是（）

A.GB/T352732020《信息安全技术个人信息安全规范》

B.GB4789.22016《食品微生物检验》

C.YY/T医疗器械质量管理体系》

D.GB/T190002016《质量管理体系基础》

答案：A

14.下列哪项属于“社区参与式研究”(CBPR)的核心伦理要求（）

A.研究者拥有最终数据所有权

B.社区代表全程参与研究设计

C.发表成果无需社区同意

D.社区仅参与招募环节

答案：B

15.某高校对科研失信行为作出“通报批评”的处罚，当事人可在收到决定书后多少日内提出申诉（）

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：B

16.关于“儿童受试者”知情同意，下列做法正确的是（）

A.7周岁即可单独签署

B.监护人同意即可，无需儿童同意

C.12岁以上需同时获得儿童与监护人同意

D.可免除监护人同意

答案：C

17.伦理委员会对“基因编辑”研究的审查必须额外咨询（）

A.财务处

B.法务处

C.生殖医学伦理分委员会

D.国际合作办公室

答案：C

18.科研数据共享时，采用“CC0”协议意味着（）

A.保留署名权

B.保留相同方式共享

C.放弃所有权利

D.仅限非商业使用

答案：C

19.伦理委员会会议有效召开的最低到会人数为