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质量管理体系内审外审操作指南

一、适用范围与工作情境

本指南适用于组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）及外部审核（含第三方认证审核、客户第二方审核、监管机构审核等）的全流程操作，旨在规范审核活动，保证体系运行符合ISO9001等标准要求及组织自身规定。

内审典型情境

体系运行初期或重大变更后，验证体系有效性；

定期（如每年1-2次）全面检查体系覆盖性、符合性；

针对特定过程、产品或区域（如生产车间、采购环节）开展专项审核；

为管理评审提供输入，识别改进机会。

外审典型情境

第三方认证机构初次审核、监督审核或再认证审核；

客户基于供应链要求开展的第二方审核；

市场监管、行业主管部门等组织的合规性审核；

重大质量事件后，外部机构追溯体系运行情况的审核。

二、内部审核操作流程

（一）审核策划阶段

目标：明确审核方向，保证审核活动有序开展。

确定审核需求

由质量管理部门（如质管部）牵头，结合年度质量目标、体系运行问题、管理评审输出等，编制《年度内审计划》，明确：

审核目的（如“验证采购过程控制有效性”）；

审核范围（如“涉及产品的设计、生产、交付全流程”）；

审核依据（ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规等）；

审核频次（如每年1次全面审核，每半年1次专项审核）；

时间安排（如202X年X月X日-X月X日）。

计划需经管理者代表审批后发布。

组建审核组

选择具备内审员资质、与审核区域无直接责任的人员组成审核组，设审核组长1名（由资深内审员担任），审核员2-3名。

审核组长职责：策划审核、分配任务、协调资源、报告审核结果；

审核员职责：编制检查表、现场检查、收集证据、记录发觉。

示例：审核组长，审核员（负责生产过程）、审核员*（负责文件记录）。

准备审核文件

审核组长组织审核员收集审核范围内的文件（如程序文件、作业指导书、记录表单），熟悉标准条款与组织要求；

编制《审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈）、抽样数量（如抽查3份近期生产记录、访谈2名操作工）。

（二）审核实施阶段

目标：通过客观证据，评价体系运行的符合性与有效性。

首次会议

审核组与受审核部门负责人、接口人召开首次会议，参会人员包括审核组长、审核员、生产部经理、质量部代表等；

会议内容：明确审核目的、范围、依据、流程、时间安排、沟通方式（如每日17:00召开审核组内部沟通会），确认受审核方陪同人员。

现场检查

审核员依据《检查表》开展检查，方法包括：

文件查阅：抽查《生产过程控制记录》《不合格品处理单》等记录，保证填写规范、完整；

现场观察：检查生产现场标识（如“待检区”“不合格品区”）、设备状态（如设备维护记录）、操作人员资质（如特种作业证书）；

人员访谈：随机提问员工（如“请描述你岗位的质量控制点”“发觉不合格品应如何处理？”），验证培训效果与意识。

对发觉的问题（如“某批次原材料检验记录未标注检验员签名”），及时与受审核方沟通，确认事实，避免主观臆断。

审核组内部会议

每日审核结束后，审核组汇总当日发觉，讨论不符合项判定依据（是否违反标准条款或组织文件），确定不符合项等级（严重/一般）。

严重不符合项示例：“未按规定对关键过程参数进行监控，导致3批产品尺寸超差未及时发觉”；

一般不符合项示例：“部分生产记录未填写日期，不影响产品质量但不符合文件要求”。

末次会议

与受审核方负责人及参会人员召开末次会议，通报审核结论：

体系运行符合性与有效性评价；

不符合项清单（含问题描述、条款依据、责任部门）；

后续整改要求（如“5个工作日内提交整改计划”）。

受审核方负责人签字确认《审核不符合项报告》，如有异议，可在2个工作日内书面提出申诉。

（三）报告编制与改进阶段

目标：输出审核结果，推动体系持续改进。

编制《内部审核报告》

审核组长在末次会议后3个工作日内完成报告，内容包括：

审核基本信息（目的、范围、时间、参与人员）；

审核过程概述；

体系运行评价（优势点、薄弱环节）；

不符合项统计（按部门/类型分类）；

审核结论（如“体系基本符合要求，需加强过程监控”）；

改进建议（如“优化不合格品处理流程，明确追溯责任”）。

报告经管理者代表审批后，发放至各相关部门。

不符合项整改与验证

责任部门针对不符合项，分析根本原因（如“记录填写不规范”的原因是“未开展专项培训”），制定《纠正与预防措施表》，明确整改措施、责任人、完成时间（如“202X年X月X日前完成记录填写培训，并抽查后续记录”）；

质量管理部门跟踪整改进度，整改完成后，组织审核员验证措施有效性（如“抽查10份近期记录，均规范填写”）；

验证通过后，关闭不符合项，记录归档。

审核总结与输入管理评审

质管部汇总内审情况（包括不符合项整改结果、体系运行