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2026年生物科技公司生产部技术与管理面试题集

一、技术知识题（共5题，每题10分，总分50分）

题目1（10分）

请简述生物制药生产过程中纯化工艺的关键步骤及其质量控制要点，并说明如何应对纯化柱污染问题。

题目2（10分）

某生物药生产路线需要使用酶催化反应，请设计一个优化该酶促反应效率的实验方案，包括关键参数选择和检测指标。

题目3（10分）

解释mAb（单克隆抗体）生产过程中补体依赖细胞毒性（CDC）和非补体依赖细胞毒性（ADCC）的潜在风险，并提出相应的防控措施。

题目4（10分）

描述生物制药生产中无菌保障体系（如asepticprocessing）的验证流程，重点说明灌装环节的关键控制点。

题目5（10分）

结合中国药典最新版要求，论述生物制品稳定性考察的试验设计要点，并说明加速稳定性试验数据的预测应用。

二、生产管理题（共5题，每题10分，总分50分）

题目6（10分）

某生物药生产线计划扩产20%，请设计扩产方案，需考虑产能平衡、设备投资回报率和风险评估。

题目7（10分）

在生物药生产过程中出现批次间效力波动，作为生产经理应如何组织分析团队进行根本原因调查（RCA）。

题目8（10分）

某新建生物药车间需配置洁净区，请说明不同级别洁净区（如A/B/C/D级）的合理规划原则，并给出面积计算示例。

题目9（10分）

结合GMP要求，设计一个生物药生产人员培训体系框架，需明确培训内容、频率和考核标准。

题目10（10分）

分析生物制药生产中变更控制（变更管理）的流程要点，并举例说明何种变更必须进行风险评估。

三、工艺优化题（共5题，每题10分，总分50分）

题目11（10分）

在动物细胞培养（如CHO细胞）生产中，如何通过培养基优化提高产物得率？请列举至少三种有效策略。

题目12（10分）

设计一个提高生物药纯化回收率的实验方案，需考虑工艺放大过程中常见的传质限制问题。

题目13（10分）

解释反流冷却凝液（RFCS）技术在生物制药浓缩过程中的应用优势，并说明其系统配置要点。

题目14（10分）

某生物药生产过程中存在产物降解问题，请设计一个基于质谱技术的降解产物分析方法。

题目15（10分）

论述连续生产技术在生物制药领域的应用前景，并分析其与传统分批生产的主要区别。

四、问题解决题（共5题，每题10分，总分50分）

题目16（10分）

某生物药生产车间发生HVAC（暖通空调）故障导致温度波动，作为生产主管应如何组织应急响应？

题目17（10分）

在生物药冻干工艺中，如何解决产品脆性大、易粉化的问题？请提出工艺参数调整方案。

题目18（10分）

生产过程中发现原辅料批间差异导致产品质量不稳定，请设计一个供应商审计方案。

题目19（10分）

解释生物制药生产中常见的瓶颈操作（bottleneckoperation），并给出消除瓶颈的方法。

题目20（10分）

某生物药出口欧盟市场，请说明生产质量管理规范（GMP）符合性评估的关键点。

五、行业趋势题（共5题，每题10分，总分50分）

题目21（10分）

结合中国生物制药产业发展现状，论述高端生物药生产管理面临的挑战与机遇。

题目22（10分）

解释mRNA疫苗生产中脂质纳米颗粒（LNP）工艺开发的最新进展及其对生产管理的影响。

题目23（10分）

分析中国生物制药企业在智能制造（如工业4.0）应用方面的现状与未来方向。

题目24（10分）

结合中美两国药典差异，论述生物药生产注册申报中的关键合规问题。

题目25（10分）

预测未来三年生物制药生产管理领域的技术发展趋势，并说明企业应如何应对。

答案与解析

答案1（10分）

纯化工艺关键步骤与质量控制：

1.切向流过滤（TFF）：用于初步浓缩和去除细胞碎片，控制要点为跨膜压差、流速和截留分子量选择。

2.层析纯化：包括离子交换、凝胶过滤、亲和层析等，控制要点为洗脱曲线监测、柱效测定和载量评估。

3.超滤/浓缩/透析（UF/CD）：用于脱盐和浓缩，控制要点为截留率验证和浓缩倍数计算。

4.结晶/沉淀：适用于多肽类药物，控制要点为pH、温度和搅拌速率。

质量控制要点包括：每步工艺的在线监测（PAT）参数、中间体检验、无菌检测和内毒素控制。

柱污染应对：

-采用低表面活性缓冲液清洗

-定期进行酶变性处理（如用乙醇/甲醛）

-优化上样流速避免过载

-使用表面惰性化的层析介质

答案2（10分）

酶促反应优化方案：

1.参数选择：

-温度：通过反应曲线确定最佳温度（通常在酶Tm的70-80%）

-pH：使用缓冲液滴定法确定最适pH

-底物浓度：绘制底物抑制曲线

-初始浓度：通过米氏方程计算Km值

2.检测指标：

-产物生成速率（HPLC检测）

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