仪器3Q认证及维护.pptVIP

仪器3Q认证及维护保养;一．3Q简介;;;仪器类别简介及验证仪器分类;;简单仪器;精密仪器;;;PQ（性能确认），对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认）

因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。;小结;仪器的校验、维护和保养;;;;4．2定性、定量测量重复性的检定

将仪器联接好，使之处于正常工作状态，用进样阀的定量管注入适当的标准溶液(萘或联苯)或稳定的待分析样品溶液，记录保留时间和峰面积，连续测量5次，按下式计算相对标准偏差RSD。（将仪器各部分联接好，选用C18色谱柱，用100％甲醇为流动相，流量为1.0mL/min，检测波长为254nm，灵敏度选择在0.04左右，基线稳定后注入5～10uL的1×10-4g／mL萘／甲醇标准溶液。连续测量6次，记录色谱峰的保留时间和峰面积，按下式计算相对标准差RSD。）;;分析结束后，应及时关闭紫外检测器，延长紫外灯使用寿命。

实验结束后，反向色谱系统应及时用足够的含10%甲醇的重蒸水冲洗色谱柱、检测器及管路，防止缓冲盐组分在管路中析出，并最后保存于100%的甲醇或乙腈中。正向色谱系统也应用适当的溶剂冲洗。

色谱柱应避免压力和温度的急剧变化及任何机械震动。长时间不用，存放时，反相色谱柱内应充满甲醇或乙腈，正相色谱柱内应充满正己烷，拧紧柱接头。防止溶剂挥发干燥，禁止将缓冲溶液留在柱内静置过夜或更长时间。;维护周期及记录

;智能溶出仪校验规程;;;;;;6.3.1校正片测定法

按校正片说明书操作、计算和判定结果。

6.3.2注意事项

6.3.2.1取样时不停机；

6.3.2.2各时间点取样后，要驱尽注射针头中的残留液体；

6.3.2.3每次抽取时不更换注射针头，更换注射器；

6.3.2.4仪器操作按各相应仪器的标准操作规程执行。;7记录与结果

7.1记录应详细记录校验原始记录，对经计量部门校准的校验用器具应记录器具号，校正片应记录批号。

7.2将校验结果记录在《浙??省药品检验所计量仪器自校报告》上。经校验合格的仪器可正常使用；结果不符合时，应执行《设备管理程序》的有关条款。

8校验周期

用校正片每二年校验一次或必要时。

9附件：水杨酸校正片说明书;溶出仪期间核查规程;溶出仪维护保养规程;2.5仪器长期不用时应排空水浴缸和系统循环管路中的水。

2.6自动溶出仪每次实验完成后，需及时清洗取样管路系统。

2.7注意传动带的松紧，必要时更换。

;紫外-可见分光光度计期间核查规程;;;;;;;