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2025年医疗器械不良事件工作总结范文

2025年，在国家药品监督管理局及地方监管部门的指导下，我单位严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，以“早发现、早预警、早处置”为目标，全面推进监测体系建设、报告质量提升、风险分析研判等核心工作，全年累计收集医疗器械不良事件报告52,317份，较上年增长18.6%，其中严重伤害及以上报告占比22.4%，可疑即报原则落实更加到位。现将本年度工作总结如下：

一、监测体系建设：织密网络，夯实基础

针对既往监测网络覆盖不均衡、基层机构报告能力薄弱等问题，本年度重点推进“三级监测网络”优化工程。在省级层面，完成监测信息系统3.0版本升级，新增AI智能审核模块，可自动识别报告中“器械名称不规范”“事件描述模糊”等常见问题，拦截率达73%，人工审核效率提升40%；在地市级层面，依托28家哨点医院（较上年新增10家）建立“临床-监测”联动机制，要求每家医院指定1名临床工程师负责不良事件的日常收集与初步分析，全年通过该机制发现潜在风险信号12起；在县级及以下层面，开展“基层监测能力提升专项行动”，通过分片包干、驻点指导等方式，在32个区县设立监测联络专员，覆盖217家乡镇卫生院和社区卫生服务中心，较上年度新增报告单位135家，基层报告量占比从18%提升至29%。此外，与市场监管、卫生健康部门建立月度数据互通机制，共享医疗机构器械使用量、企业注册信息等基础数据，为精准分析提供支撑。

二、报告质量提升：强化规范，聚焦精准

本年度以“提高报告有效性”为核心，通过培训、自查、案例指导多维度发力。一方面，组织覆盖监测人员、临床医生、企业质量管理人员的专题培训28场，累计参训8,600余人次。培训内容突破传统法规解读，新增“不良事件与医疗事故的界定”“风险信号挖掘技巧”等实战课程，采用“案例拆解+情景模拟”教学模式，例如通过某医院“输液泵漏液事件”的复盘，明确区分“操作不当导致漏液”与“泵体密封设计缺陷导致漏液”的报告要点，帮助参训人员掌握“去伪存真”的分析方法。另一方面，开展报告质量专项自查，抽取全年报告的10%（5,232份）进行复核，重点检查“事件描述是否完整”“器械信息是否准确”“关联性评价是否合理”等指标。复核发现，报告完整率从上年的81%提升至92%，器械唯一标识（UDI）填写准确率从65%提升至89%，非器械因素报告占比从37%降至22%，报告的靶向性显著增强。

三、重点产品分析：靶向研判，精准预警

围绕高风险、高使用量产品开展深度分析，全年形成专题分析报告15份，其中5份被国家中心采纳并转化为风险提示。

植入类器械：全年收到相关报告4,217份（增长15%），以骨科植入物（占比58%）和心脏介入器械（占比27%）为主。骨科植入物不良事件中，内固定松动（38%）、材料疲劳断裂（21%）为主要类型。通过对50例典型病例的回溯分析，发现12例与患者术后康复依从性差相关，8例涉及器械设计缺陷（如螺钉螺纹深度不足）。针对设计问题，向相关企业反馈并推动修订产品使用说明书，增加康复指导章节；针对依从性问题，联合骨科质控中心发布《植入术后患者随访管理指南》，在12家试点医院推广，3个月内同类事件报告量下降25%。

有源设备：重点关注生命支持类设备（如呼吸机、除颤仪）和诊断类设备（如超声仪、CT机）。全年收到报告12,689份（增长22%），其中呼吸机报警异常占比31%。通过聚类分析发现，某品牌呼吸机在高湿度环境下易出现“气道压力误报”，涉及23家医院。经现场核查，确认原因为传感器防水设计缺陷。立即启动风险预警，要求使用单位加强设备防潮管理，企业同步开展设计改进，2个月内完成1,200台设备的升级，后续未再收到同类报告。

体外诊断试剂：报告量18,765份（增长19%），主要问题为“检测结果偏差”（占比45%）和“试剂稳定性差”（占比28%）。针对肿瘤标志物检测试剂的偏差问题，联合第三方检测机构进行盲样测试，发现3家企业产品的批间差异超过标准值，随即要求企业暂停相关批次销售并召回，同时发布《体外诊断试剂使用质量控制要点》，指导实验室加强室内质控。

四、风险处置与联动：快速响应，闭环管理

建立“监测-分析-预警-跟踪”全流程处置机制，全年启动风险响应37次，其中重大风险响应5次，均实现“发现-处置-销号”闭环。

典型案例：2025年8月，监测系统通过时间序列分析发现某品牌电动洗胃机在1个月内上报12例“压力异常报警”事件，涉及5个省份。立即启动三级响应：首先，调取涉事设备的使用记录和维修档案，发现报警多发生在连续工作2小时后；其次，联合器械检测机构对库存产品进行性能测试，确认压力传感器校准程序存在逻辑漏洞，导致信号漂移；再次，约谈企业并要求暂停相关批次销售，同步向全