GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求标准立项修订与发展报告.docx

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《GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求》标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB30689“HygienicRequirementsforAutomaticEndoscopeReprocessors”

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》的修订背景、核心内容、技术要点及其对行业发展的深远意义。自2014年发布以来，该标准作为规范内镜自动清洗消毒机（以下简称“内镜洗消机”）设计、生产与评价的核心依据，对保障内镜诊疗安全、防控医院感染发挥了关键作用。然而，随着WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》等一系列相关卫生标准与技术规范的发布与更新，以及内镜洗消技术本身的快速发展，原标准中的部分技术指标与现行要求已存在衔接不畅或争议，亟待修订以保持其先进性与适用性。本次修订紧密围绕“技术协同、安全升级、操作细化”三大主线，重点更新了规范性引用文件体系，优化了结构与功能要求（如测漏、清洗、消毒温度控制、终末漂洗、干燥等关键环节的技术参数与操作逻辑），并强化了与消毒产品卫生安全评价、消毒效果检验等最新国家标准的衔接。修订后的标准将更科学、更严谨、更具可操作性，能够有效指导内镜洗消机的研发、生产、检验与临床规范使用，为筑牢内镜诊疗的感染控制防线、保障患者安全与医务人员职业健康提供坚实的技术支撑，并推动我国内镜清洗消毒设备产业向更高质量、更高安全等级的方向发展。

关键词：

内镜自动清洗消毒机；标准修订；卫生要求；医院感染控制；消毒灭菌；软式内镜；技术规范；医疗器械

Keywords:AutomaticEndoscopeReprocessor;StandardRevision;HygienicRequirements;Healthcare-AssociatedInfectionControl;DisinfectionandSterilization;FlexibleEndoscope;TechnicalSpecification;MedicalDevice

正文

一、修订背景与目的意义

国家标准GB30689《内镜自动清洗消毒机卫生要求》于2014年12月首次发布，2015年7月正式实施。作为我国首部专门针对内镜洗消机的强制性国家标准，其颁布实施填补了国内该领域标准空白，对统一产品技术指标、规范市场秩序、保障内镜清洗消毒质量起到了历史性作用。

然而，标准发布至今已逾五年，期间我国医疗卫生领域的标准化建设取得了长足进步，相继发布并实施了多项与内镜感染控制密切相关的关键标准。例如，WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》作为医疗机构内镜中心操作的“金标准”，对清洗消毒流程、水质、监测等提出了全新且更严格的要求；WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、GB/T38497-2020《内镜消毒效果评价方法》、GB/T38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》等标准，则从消毒产品管理、效果验证方法学等维度构建了更为完善的技术评价体系。在此背景下，原GB30689标准中的部分技术指标、测试方法与引用文件，与上述新标准之间出现了不一致或衔接断层，在实践中已产生争议，影响了标准的权威性与执行效果。

因此，为积极适应行业技术发展、主动对接最新法规与标准体系、响应市场对更高安全性能产品的需求，并最终服务于“健康中国”战略，切实保障患者与医务人员的健康安全，对GB30689标准进行系统性修订已刻不容缓。本次修订的核心目的在于：实现技术要求的协同与升级，确保内镜洗消机的设计制造与临床感染控制的最新实践要求同频共振，为产品质量安全和有效监管提供与时俱进的科学依据。

二、修订范围与主要技术内容

本次修订严格遵循国家标准制修订工作程序，在保持标准框架稳定的基础上，进行了全面而精细的技术内容更新与优化。

（一）适用范围

本标准规定了内镜自动清洗消毒机在结构与功能、控制、卫生指标与检测方法，以及运输、贮存、包装、标识、铭牌和使用说明书等方面的强制性卫生要求。本标准明确适用于对软式内镜进行自动清洗、消毒的专用设备，为其全生命周期管理提供了核心的技术准则。

（二）规范性引用文件

为构建协调统一、现行有效的标准引用体系，本次修订对规范性引用文件进行了重大调整：

1.版本更新：对所有引用的标准核查并更新至最新有效版本。

2.重要新增：增加了与内镜洗消全过程紧密相关的关键标准，包括：

*GB15979《一次性使用卫生用品卫生要求》（关联清洗用耗材）；

*GB28232《臭氧消毒器卫生要求》、GB28234《酸性电解水生