药品配送企业质量安全管理体系文件.docxVIP

药品配送企业质量安全管理体系文件

前言

药品，作为维系生命健康的特殊商品，其质量安全关乎国计民生，容不得丝毫懈怠。药品配送环节作为药品供应链中的关键一环，承担着将合格药品从生产企业或经营企业安全、准确、及时送达医疗机构或零售终端的重要使命。在此过程中，任何一个环节的疏忽都可能导致药品质量受损，进而危及患者用药安全。因此，构建并持续完善一套科学、严谨、高效的质量安全管理体系，是每一家药品配送企业生存与发展的基石，亦是其不可推卸的社会责任。本文件旨在为药品配送企业提供一套系统性的质量安全管理框架，以期指导企业规范运营，确保药品在途质量与配送安全。

一、总则

1.1目的与依据

为全面规范本企业药品配送全过程的质量管理行为，有效防范和控制药品质量风险，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录、《药品流通监督管理办法》等国家有关法律法规及行业标准，结合本企业实际运营情况，特制定本质量安全管理体系文件。

1.2适用范围

本体系文件适用于本企业所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，下同）的采购收货、储存养护、出库复核、运输配送直至交付客户的全过程质量安全管理活动，以及为保障上述过程有效运行所涉及的组织机构、人员管理、设施设备、质量管理文件、计算机系统、质量风险管理、投诉与不良反应报告、内部审核与持续改进等相关活动。

1.3基本原则

本企业药品质量安全管理体系的建立与运行，遵循以下基本原则：

*质量第一，安全至上：始终将药品质量安全置于首位，确保人民群众用药安全有效。

*依法依规，合规经营：严格遵守国家药品管理相关法律法规及政策要求，确保经营活动的合法性与合规性。

*全过程控制：对药品配送的各个环节实施有效的质量控制，实现从源头到终端的全过程质量管理。

*风险管理：运用风险管理的方法，识别、评估、控制和沟通药品流通过程中的质量风险。

*持续改进：通过内部审核、数据分析、纠正与预防措施等手段，不断提升质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

*全员参与：明确各部门、各岗位人员的质量职责，确保全体员工参与到质量安全管理工作中。

二、组织机构与质量管理职责

2.1组织机构

企业应设立专门的质量管理部门，配备足够数量且具备专业资质的质量管理和质量验收人员。质量管理部门在企业负责人的直接领导下开展工作，行使质量管理职能，在质量问题上具有裁决权。企业应根据业务规模和经营特点，合理设置采购、仓储、运输、销售、财务、人力资源等相关部门，并明确各部门在药品质量安全管理方面的职责与权限。

2.2质量管理职责

2.2.1企业负责人

企业负责人是药品质量安全的第一责任人，对本企业的药品经营质量安全负全面责任。负责组织制定和实施企业质量方针和质量目标；确保质量管理部门独立行使质量管理职能；为质量管理工作提供必要的资源保障，包括人力、物力、财力等。

2.2.2质量负责人

质量负责人应具有药学或相关专业学历，并有丰富的药品经营质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。在企业负责人的领导下，全面负责质量管理工作，组织制定质量管理体系文件并监督实施；组织开展质量管理体系的内审和风险评估；负责药品质量查询和质量事故的调查处理；组织验证、校准相关设施设备；指导并监督药品采购、储存、养护、出库、运输等环节的质量管理工作。

2.2.3质量管理部门

质量管理部门具体负责质量管理体系的日常运行与维护。履行以下主要职责：

*组织起草和修订企业质量管理体系文件，并监督执行。

*负责药品采购的质量审核，对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核。

*负责药品的质量验收，指导和监督药品的储存、养护和出库复核工作。

*负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等全过程进行监督管理。

*负责药品质量投诉和药品不良反应的收集、核实、报告与处理。

*组织开展对质量管理体系的内部审核和对药品经营各环节的质量检查。

*负责质量信息的收集、分析、传递与反馈。

*组织开展质量管理方面的培训和教育。

2.2.4其他部门及岗位

采购部门负责从符合规定的供货单位购进合格药品；仓储部门负责药品的储存、养护，确保药品储存条件符合规定；运输部门负责药品的运输配送，确保运输过程中的药品质量与安全；销售部门负责对购货单位的资质审核，并正确介绍药品；各岗位人员应严格履行本岗位的质量职责，确保各项质量管理制度和操作规程的有效执行。

三、药品采购与收货管理

3.1采购管理

企业应建立严格的药品采购管理制度，确保从合法渠道购进