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中药新药研发选题和设计的几个关键环节;1、注册药物

分类及说明

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1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

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???;7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、己有国家标准的中药、天然药物。

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2、在立项选题时要注意的几个问题

;（1）临床需要和用药合理原则;（2）市场需求原则;（4）创新性原则;科学性体现在实验设计上：特别是在工艺设计和各项研究的方法学研究上；

合法性;制备工艺的研究，是基础，也是成败的关键环节之一;3.1原料前处理;3.1原料前处理;3.2剂型选择依据;1、临床需要

由于病有缓急，证有表里，须因病施治，对证下药，因此，对剂型的要求也各不相同.;3用药对象

;用药剂量

药物的安全性

其他因素

;《中药新药药学研究指南》（1993年）

;《中药新药药学研究指南》（1993年）

;《中药新药药学研究指南》（1999年）

;《中药新药药学研究指南》（1999年）;3.4评价工艺的要素

有效成分、指标成分

;3.5提取工艺研究;1、药材的鉴定与前处理

中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原料药材必须经过鉴定，包括真伪鉴定和优劣鉴定，符合法定标准与处方要求者方能使用。老中医开方子，有的药味品种、产地不分，如南北五味子，野葛和粉葛，青翘和老翘等，但科研开发则必须固定品种，规定主产地。;此外，还应根据方剂对药性的需要，依照《中华人民共和国药典》、《中药材炮制规范》的规定，对药材进行净选、切制、炮制、粉碎等加工处理。炮制方法如为药典、各省、自治区的炮制规范，不需进行过多说明，如自己制定的炮制方法，应提供炮制目的和方法的依据，炮制成品要有质量标准，同时要考虑大生产的可行性。例如有一药厂所用红参用人乳炮制，产品效果特好，但在大生产中却不可行，后进行;提取工艺路线的设计：

方法选择要有依据。

要按照科学性、先进性及生产中可行性的原则进行设计。

;中药成分复杂、药效各异，组成复方并非简单相加，因此对复方中药一般应复方提取(但不要造成束缚)。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用，结合临床要求与新药类别，根据有效成分或有效部位及其理化性质、提取的原理，结合剂型制备上的要求，选择适宜的溶剂和提取方达，设计合理的工艺路线，简明列出工艺条件与主要技术参数，并要求提供提取工艺设计的依据。

;技术条件的确定;3.6分离与纯化工艺研究;二是将无效和有害组分除去;常用的分离方法

常用的纯化方法

方法选择的依据

技术条件的确定

;3.7浓缩与干燥工艺研究;浓缩方法，如减压浓缩、薄膜浓缩(离心式、

外循环式、强制循环式)等浓缩时的药液温度和受热时间的长短对药效均有影响，因此在制

备工艺中宜规定浓缩的方法和温度。如在浓缩过程中因升温过高或药液流动小使在锅壁结

焦，将影响浓缩液质量，可用测定浓缩液中水不溶物量占总固体量的高低作为浓缩液质量

的评价，浓缩物应有适当的质量控制要求，如测定相对密度或其总固体量，或某药物指标

成分的量等。

;干燥方法，如真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等方式，在干燥过程中温度对药品的质量影响较大，应在工艺中规定方法和温度及干燥程度，可测定干浸膏中水不溶物量及某味药指标成分的含量作为干燥物质量的评价指标。;常用的浓缩方法

常用的干燥方法

方法选择的依据

技术条件的确定

;3.8制剂成型性研究;1、制剂处方设计

这是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂

处方的过程。原则上，应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料理化学性质及其影

响因素，然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价指标与方法，有针对

性地筛选辅料的种类与用量。;制剂处方量应以1000个单位(片、粒、g、m1)计，并写出辅料名称及用量，明确制剂分剂量与应用剂量确定的依据，最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果(数据)与结论等研究资料。;制剂处方设计

制剂处方量应以1000个制剂单位计

辅料品种及用量的确定

制剂分剂量与使用量的确定

;2、制剂成型工艺研究

;3.9中试研究;中试研究;规模:应为制剂处方量的10倍以上。

批次:应提供至少三批中试样品。

须提供的数据:

应提供至少三批中试生产数据，包括原料量、半成品量及质量指标、辅料用量、成品量及成品率等，以及提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果;4、质量标准研究研究的技术要求;4.1名称;4.2处方