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医疗器械企业质量管理体系运行手册

前言

本手册旨在为医疗器械企业提供一套系统、规范且具有可操作性的质量管理体系运行指导。它基于相关法规要求与行业最佳实践，结合企业实际运作特点编制而成，是企业全体员工在质量活动中必须遵循的基本准则。本手册的有效实施，将有助于企业确保医疗器械产品的安全有效，提升管理水平，增强市场竞争力，并最终实现对患者和用户的质量承诺。

本手册适用于公司内所有与医疗器械产品质量相关的活动、过程及人员。企业各级管理人员及全体员工均有责任理解、执行并维护本手册的要求。

第一章质量管理体系的策划与建立

1.1质量方针与质量目标

企业应确立清晰、明确的质量方针，作为质量管理体系的灵魂与方向。质量方针应由最高管理者正式发布，并确保全体员工理解、执行并持续改进。质量目标应在质量方针的框架下制定，具体、可测量、可实现、相关联且有时间限制，覆盖产品实现的关键过程及顾客满意度等方面。质量目标应定期评审和更新，以适应企业发展和内外部环境的变化。

1.2过程识别与管理

企业需全面识别医疗器械产品从设计开发、采购、生产、检验、销售、安装到售后服务，以及相关支持过程的各个环节。对每个过程，应明确其输入、输出、活动、资源需求、控制方法及过程间的接口关系。通过过程方法，确保各过程协调运作，共同致力于质量目标的达成。定期对过程的有效性进行评估和改进。

1.3文件管理

建立并维护一套完整、适宜的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。文件的制定应基于实际需要，确保其充分性、适宜性和有效性。文件的发布、分发、修订、回收和作废应受控管理，确保在各相关场所都能获得现行有效的文件版本。文件应易于理解和使用。

1.4记录管理

记录是质量管理体系运行有效性的客观证据。企业应规定各类质量记录的标识、收集、编目、归档、存储、保护、检索、保存期限和处置要求。记录应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。电子记录的管理应确保其安全性、完整性和可读性，防止未经授权的访问、修改或删除。

第二章管理职责

2.1最高管理者的职责

最高管理者对质量管理体系的建立、实施和保持负最终责任。其职责包括：制定并传达质量方针和质量目标；确保资源的获得；指定管理者代表；定期主持管理评审，评估体系的适宜性、充分性和有效性；推动持续改进。

2.2管理者代表

管理者代表由最高管理者任命，负责确保质量管理体系的过程得到建立和保持；向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求；促进全体员工对顾客要求的认知。

2.3质量部门的职责

质量部门是推动和监督质量管理体系有效运行的核心部门。其主要职责包括：体系文件的归口管理；内部审核的组织实施；供应商质量的管理与控制；生产过程质量的监督与检验；产品最终检验和放行；不合格品的控制；计量器具的管理；质量数据的统计与分析；客户投诉与不良事件的处理等。

2.4相关部门职责

企业内各相关部门（如设计开发、采购、生产、销售、技术、人事等）应明确其在质量管理体系中的具体职责和权限，并确保其工作人员具备相应的能力和意识，以有效履行其质量职责。部门间应保持良好沟通与协作，确保质量活动的顺利开展。

第三章资源管理

3.1人力资源

根据各岗位的需求，配备足够数量且具备相应能力的人员。建立并实施人员培训计划，确保员工具备胜任其岗位职责所需的知识、技能和经验，特别是对新员工、转岗员工及特殊岗位人员的培训。建立培训档案，对培训效果进行评估。同时，应关注员工的意识培养，使其理解所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。

3.2基础设施

提供并维护适宜的生产、检验、办公场所和设施，包括厂房、生产设备、工艺装备、检验仪器、仓储设施、通讯设备、办公系统等。对基础设施进行定期的维护保养和校准，确保其持续满足预期用途和产品质量要求。

3.3工作环境

识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境因素，如温度、湿度、洁净度、照明、噪音、静电防护等。对关键工作环境参数进行监控和记录，确保生产和检验活动在适宜的环境条件下进行。

第四章产品实现

4.1产品实现的策划

针对具体产品，应进行产品实现的策划，确定产品的质量目标、所需的过程、文件和资源，以及产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，及产品接收准则。策划的输出形式可以是质量计划或其他适宜的文件。

4.2与顾客有关的过程

充分识别顾客和相关法规对产品的要求，包括产品功能、性能、安全、包装、交付、服务等方面。在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投标、签订合同前），应对这些要求进行评审，确保企业有能力满足规定的要求。加强与顾客的沟通，及时获取顾客反馈，包括订单处理、交付信息及顾客投诉等。

4.3设计和开发

设计和开发是产品质量的源头。应建立并实施设计和开发控制程序，明确设