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药品生产管理办法培训试题

前言

各位同仁，

为进一步强化我们对《药品生产管理办法》（以下简称《办法》）的理解与执行，确保药品生产全过程的合规性与药品质量安全，特组织本次培训考核。本试题旨在检验大家对《办法》核心内容的掌握程度，促进理论知识向实践能力的转化。请大家认真审题，仔细作答，确保考核结果真实反映个人水平。愿我们以此次考核为契机，共同提升药品生产管理素养，为人民群众用药安全保驾护航。

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一、单项选择题（每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内）

1.《药品生产管理办法》的立法宗旨不包括以下哪一项？（）

A.加强药品生产监督管理

B.规范药品生产活动

C.保证药品质量，保障人体用药安全、有效

D.提高药品生产企业经济效益

2.在药品生产过程中，应当建立并执行的核心质量管理体系是？（）

A.ISO9001质量管理体系

B.药品生产质量管理规范

C.HACCP体系

D.环境管理体系

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后多少日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记？（）

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合什么要求？（）

A.药用要求

B.食用要求

C.行业标准

D.企业标准

5.关于药品生产企业的质量管理负责人，下列说法错误的是？（）

A.应当具有药学或相关专业本科以上学历

B.应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.应当具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.应当经过与产品放行有关的培训，具备判断产品质量的专业能力

二、多项选择题（每题有多个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.《药品生产管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的哪些环节？（）

A.药品生产的申请与审批

B.药品生产的监督管理

C.药品经营企业的采购活动

D.医疗机构制剂的配制活动

2.药品生产企业应当建立的文件管理系统，至少包括以下哪些文件？（）

A.质量标准

B.生产工艺规程

C.操作规程

D.记录

E.报告

3.药品生产过程中，对物料的管理应当符合哪些要求？（）

A.对物料的购入、储存、发放、使用等进行严格管理

B.物料应当符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

C.物料的接收、检验、放行、贮存应有记录

D.不合格物料可少量掺入合格物料中使用，但需有记录

4.关于药品生产企业的确认与验证，下列说法正确的有？（）

A.应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

B.确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

C.验证方案应当经过批准，验证报告应当有记录

D.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

5.药品生产企业应当对药品生产的全过程进行记录，记录应当符合哪些要求？（）

A.真实、准确、完整、清晰

B.易于识别和追溯

C.不得随意涂改，更改时应当注明理由、日期并签名

D.记录保存期限应当符合规定要求

三、填空题

1.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合__________要求。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得__________。

3.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器等应当符合国家药品标准和__________的要求。

4.药品生产企业应当设立独立的__________部门，履行质量保证和质量控制的职责。

5.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得__________。

四、简答题

1.简述《药品生产管理办法》中规定的药品生产企业的主要负责人对药品质量承担的责任。

2.药品生产企业在进行变更时，应当遵守哪些规定？

3.简述药品生产企业应当如何处理药品生产过程中的偏差。

五、案例分析题

某药品生产企业在生产某口服固体制剂时，发现一批次原辅料的供应商提供的检验报告中，某项关键指标的检测结果略低于企业内控标准，但符合国家药品标准。该企业的生产负责人认为，既然符合国家标准，为了不影响生产进度，可以直接使用该批次原辅料。

请结合《药品生产管理办法》的相关规定，分析该企业生产负责人的做法是否正确，并说明理由。如果你是该企业的质量管理人员，你会如何处理？

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参考答案与解析（此部分供培训师参考，学员作答时无需提供）

（以下为简要参考答案框架，详细解析需结合法规条款展开