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质量管理体系建设审核标准参考模板
一、适用范围与应用情境
组织首次建立质量管理体系时，对照标准进行合规性审核；
体系运行期间，定期开展内部审核以评估有效性；
接受第三方认证机构审核前，进行模拟预审；
体系换版或更新后，验证新要求的落地情况。
二、审核流程与操作步骤
（一）审核准备阶段
明确审核目标与范围
确定审核目标（如“验证体系是否符合ISO9001:2015标准要求”“评估过程有效性”等）；
定义审核范围（如“覆盖产品的设计、生产、交付全过程”“涉及部门的质量管理活动”）。
组建审核组
指派审核组长（具备审核员资质，如*工），审核组成员需具备独立性（不得审核自身工作内容）及相关专业知识；
明确审核员分工（如文件审核、现场审核、记录抽查等）。
收集审核依据
汇总体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等）；
确认外部标准（如ISO9001、GB/T19001等）及法律法规要求；
收集历史审核报告、不符合项整改记录等参考信息。
编制审核计划
明确审核时间、日程安排（首次会议、现场审核、末次会议等环节时长）；
列出受审核部门/过程、审核要点及对应审核员（参考模板表格1）；
提前3个工作日将审核计划通知受审核方，确认无异议后执行。
准备审核工作文件
编制《检查表》（明确审核内容、方法、抽样量等，参考模板表格2）；
准备记录表格（如《不符合项报告》《审核记录表》等）；
携带必要的审核工具（如相机、测量设备等，需提前校准）。
（二）审核实施阶段
召开首次会议
审核组长主持，参会人员包括审核组、受审核方负责人、接口人等；
明确审核目的、范围、流程及沟通方式；
确认审核计划，解答受审核方疑问。
文件审核
体系文件的完整性（是否覆盖标准所有条款）；
文件的适宜性（是否与组织实际运作匹配）；
文件的协调性（文件间是否存在冲突或矛盾）。
现场审核
按《检查表》逐项审核，通过访谈（如与*主管交流）、观察（如生产现场5S执行情况）、查阅记录（如检验报告、培训记录）等方式收集客观证据；
对关键过程（如特殊工序、高风险环节）加大抽样量（如每个过程抽查3-5份记录）；
发觉问题及时记录，避免主观臆断，保证证据可追溯。
审核组内部沟通
每日审核结束后召开内部会议，汇总当日发觉的问题，讨论不符合项的判定；
对不确定的审核发觉，可扩大抽样范围或补充验证，避免误判。
（三）不符合项整改阶段
开具不符合项报告
对审核中发觉的不符合项，详细描述事实（时间、地点、涉及人员、具体表现），明确违反的条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.1条款”）；
判定不符合项严重程度（严重/一般），参考模板表格3。
确认不符合项
与受审核方共同确认不符合事实，避免争议；
受审核方对不符合项无异议后，签字确认。
制定纠正措施
要求受审核方在规定期限内（一般不超过15个工作日）分析原因（人、机、料、法、环、测等方面），制定纠正措施；
措施需具体、可验证（如“修订《设备操作规程》，增加点检频次，由设备部*工负责，2023年月日前完成”）。
验证整改效果
审核组对纠正措施的落实情况进行跟踪验证（如查阅修订后的文件、现场抽查执行记录）；
确认整改有效后，关闭不符合项；若未整改到位，要求重新制定措施并再次验证。
（四）审核报告与后续跟踪
编制审核报告
审核组长汇总审核发觉，包括体系运行评价、符合性结论、不符合项统计及改进建议；
报告需经审核组全体成员签字确认，参考模板表格4。
召开末次会议
审核组长向受审核方管理层及相关部门通报审核结果，宣布审核结论；
明确后续改进要求及责任分工。
资料归档与持续改进
整理审核记录、报告、不符合项报告等资料，按档案管理规定归档；
将审核结果输入管理评审，作为体系持续改进的输入。
三、核心审核工具表单
表格1：审核计划表
审核目的
验证质量管理体系是否符合ISO9001:2015标准及组织内部要求
审核范围
公司研发部、生产部、质量部（覆盖产品实现全过程）
审核依据
ISO9001:2015标准、公司《质量手册》（A版/2023年）
审核时间
2023年月日-月日
审核组成员
职务/资质
*工
审核组长/国家注册审核员
*工
审核员/内部审核员
*工
审核员/技术专家
日程安排
时间
月日09:00-10:00
首次会议
10:00-12:00
管理职责审核
14:00-17:00
资源管理审核
…
…
表格2：质量管理体系检查表示例（研发部）
条款号
审核内容
审核方法
抽样记录
符合性判定
7.1.1
研发人员是否具备相应资质
查阅培训记录、资格证书
抽查3名研发人员培训档案，均持证
符合
8.3.2
设计输入是否包含客户要求
抽查2份新产品开发任务书
任务书中明确客户技术要求及法规
符合
8.5.1
设计输出是否经过评审
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