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个体诊所医疗器械自查报告范文

为全面落实医疗器械使用质量安全主体责任，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，切实保障患者用械安全，本诊所于2024年3月1日至3月15日开展了为期15天的医疗器械专项自查工作。本次自查覆盖诊所所有在用医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、不良事件监测等全流程环节，通过文件查阅、现场核查、设备检测、人员访谈等方式，系统梳理了医疗器械管理现状，现将自查情况详细报告如下：

一、自查工作基本情况

本诊所为经卫生健康行政部门核准登记的基层医疗机构，诊疗范围涵盖内科、外科（仅限换药）、中医科，现有注册医师2名、护士1名、药剂人员1名。日常使用的医疗器械主要包括诊断类（电子血压计、血糖仪、听诊器、体温计）、治疗类（低频脉冲治疗仪、红外线理疗灯、艾灸仪）、消毒类（紫外线消毒灯、医用冷藏箱）、急救类（简易呼吸器、一次性使用无菌注射器）及其他辅助类（医用镊子、压舌板、换药包）等五大类，共计23台（件），其中Ⅲ类医疗器械1种（一次性使用无菌注射器），Ⅱ类医疗器械8种（电子血压计、血糖仪、低频脉冲治疗仪等），Ⅰ类医疗器械14种（大部分为基础诊疗工具）。

自查工作由诊所负责人牵头，组织医护及管理人员成立专项小组，制定《医疗器械自查清单》，明确12项一级检查指标、35项二级检查要点。具体实施过程中，首先对照《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条至第十八条要求，全面核查医疗器械合法性；其次通过现场清点、核对台账，确认设备数量与状态；再次对高风险设备（如紫外线消毒灯、医用冷藏箱）进行功能检测；最后通过抽取近3个月使用记录、访谈操作人员，评估日常管理规范性。

二、医疗器械管理规范落实情况

（一）采购与验收环节

本诊所所有医疗器械均从具有合法资质的供应商采购，已建立《供应商资质档案》，留存供应商营业执照、医疗器械经营许可证（或备案凭证）、销售人员授权书等资料，经核查，2家主要供应商（XX医疗器械有限公司、XX医药连锁有限公司）资质均在有效期内。采购时严格执行“一票一证”制度，每批次采购均索要并保存医疗器械注册证（或备案凭证）、合格证明文件及销售票据，抽查2023年12月至2024年2月采购记录（共8批次），其中7批次资料完整，1批次（2024年2月15日采购的一次性使用无菌注射器）因供应商系统升级，合格证明文件延迟3日提供，已补全存档。

验收环节由药剂人员与使用科室共同负责，按照《医疗器械验收记录表》核对名称、型号、规格、生产企业、生产日期、有效期、数量等信息，现场检查包装完整性、标识清晰度。抽查近3个月验收记录21份，其中19份记录完整规范，2份（2023年12月5日验收的电子血压计、2024年1月10日验收的艾灸仪）存在“验收人签字”漏签问题，已督促责任人补签并完善制度。

（二）储存与养护环节

诊所设有独立的医疗器械储存室（面积6㎡），配备防潮柜、阴凉柜（温度2-8℃）、普通货架（温度≤25℃），分区存放不同类别的医疗器械。一次性使用无菌物品（注射器、换药包）存放于防潮柜，标注“无菌”标识，有效期管理实行“先进先出”；电子类设备（血压计、血糖仪）存放于普通货架，避免阳光直射；需低温储存的医疗器械（如部分外用凝胶）存放于医用冷藏箱（经检测，箱内温度稳定在4-6℃）。

现场检查发现：①储存室墙角有轻微霉斑（因近期雨季空气湿度大），未及时清理；②2023年11月入库的1盒压舌板（有效期至2024年3月）未在显著位置标注效期，已接近过期；③紫外线消毒灯存放时与其他金属器械叠放，灯头有轻微划痕。针对上述问题，已立即清理霉斑并加装除湿机，对近效期压舌板进行重点标识并优先使用，将紫外线消毒灯单独存放于定制硅胶托盘中。

（三）使用与维护环节

所有医疗器械均建立《设备使用台账》，记录启用时间、使用频率、操作责任人等信息。高风险设备（如低频脉冲治疗仪）使用前需检查导线连接、电极片完整性，使用后及时清洁消毒；电子类设备（血压计、血糖仪）每日使用前后校准，留存校准记录；急救类设备（简易呼吸器）每周进行功能测试，确保随时可用。

通过调取2024年2月使用记录发现：①电子血压计（型号：XX-202）2月10日校准记录缺失，经核实为操作人员漏填；②低频脉冲治疗仪2月15日使用后未及时清洁，电极片残留污渍；③紫外线消毒灯3月1日消毒记录中“照射时间”填写为“约30分钟”，未精确到分钟。针对操作不规范问题，已组织专题培训，强调记录完整性要求，并为每台设备配备《使用日志本》，由当日值班护士负责填写，诊所负责人每日抽查。

设备维护方面，与XX医疗器械维修服务部签订《设备维护协议》，约定Ⅰ类设备（如听诊器、镊子）由诊所自行清洁保养，Ⅱ类设备（如血压计、理疗仪）每