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2025年数字疗法(DTx)FDA审批关键节点解析.docx

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    2025年数字疗法(DTx)FDA审批关键节点解析

    一、2025年数字疗法(DTx)FDA审批关键节点解析

    1.1数字疗法的发展现状

    1.2FDA审批流程概述

    1.32025年数字疗法FDA审批关键节点

    1.3.1政策法规变化

    1.3.2临床试验数据要求

    1.3.3上市后监督加强

    1.3.4行业竞争加剧

    1.3.5国际合作与交流

    二、数字疗法产品类型及监管挑战

    2.1数字疗法产品类型

    2.1.1心理健康领域

    2.1.2慢性病管理领域

    2.1.3康复治疗领域

    2.2监管挑战

    2.2.1安全性和有效性

    2.2.2伦理和隐私问题

    2.2.3适应性和兼容性

    2.2.4

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