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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪类医疗器械需由国家药品监督管理局负责注册审批？

A.境内第二类医疗器械

B.进口第一类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

2.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区）时，应当：

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.向省级药品监管部门报告

D.无需办理手续

3.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

4.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指导致患者住院治疗或延长住院时间，或：

A.导致死亡

B.导致永久性伤残

C.导致需要手术干预避免伤害

D.以上均是

5.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册申请人应当是：

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.在中国境内依法设立的企业或研制机构

C.境外生产企业驻中国办事处

D.任意合法机构

6.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.适用范围

B.功效断言“根治糖尿病”

C.产品注册证编号

D.生产企业联系方式

7.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为：

A.国械备XXXXXXXXXXXX号

B.省械注准XXXXXXXXXXX号

C.省械备XXXXXXXXXXXX号

D.国械注进XXXXXXXXXXX号

8.医疗器械生产企业应当建立并执行记录管理制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即：

A.继续使用并观察

B.停止使用、通知生产经营企业，并向监管部门报告

C.自行维修后使用

D.销毁该器械

10.进口医疗器械注册时，境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，代理人的职责不包括：

A.协助境外申请人履行注册义务

B.承担医疗器械不良事件报告责任

C.负责产品售后服务

D.代替境外申请人承担法律责任

11.医疗器械临床试验应当在符合要求的临床试验机构开展，其中需经伦理委员会审查同意的是：

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床试验的医疗器械

D.仅进口医疗器械临床试验

12.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：

A.确保产品价格合理

B.确保产品符合安全、有效要求

C.确保企业盈利

D.确保包装美观

13.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

14.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须标明的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.销售人员联系方式

D.生产企业名称、地址及联系方式

15.医疗器械委托生产的，委托方应当是：

A.具有生产能力的企业

B.已取得医疗器械注册证的企业

C.任意合法企业

D.仅境内企业

16.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，监管部门可采取的措施不包括：

A.责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业

D.吊销医疗器械经营许可证

17.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

18.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

19.对需要进行临床评价的医疗器械，下列哪项不能作为临床评价的依据？

A.同品种医疗器械临床数据

B.已上市产品的临床文献数据

C.动物实验数据

D.临床试验数据

20.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.2