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河北省质量信息协会团体标准

《口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖》

（征求意见稿）编制说明

标准起草工作组

2025年10月

一、任务来源

依据《河北省质量信息协会团体标准管理办法》，团体标准《口服液瓶

用含胶塞（垫片）铝塑组合盖》由河北省质量信息协会于2025年9月份批准

立项，项目编号为：T2025409。

本标准由河北金环包装有限公司提出，由河北省质量信息协会归口。本

标准起草单位为：河北金环包装有限公司、石家庄银河铝制品有限公司、湖

北华润科技有限公司。

二、重要意义

口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖，是先通过铝盖与塑料盖组合制

成铝塑组合盖，再适配加装同等规格胶塞（垫片）的专用包装件，核心用途

是为制药企业口服液体制剂提供密封保障，其质量优劣直接决定药品密封性

能。符合标准的该类产品，能在药品储存、运输全流程中隔绝外界环境干扰，

避免药品因密封失效出现变质、污染问题，是保障口服液体制剂安全性与有

效性的关键环节。

口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖的整体工艺生产流程涵盖原材料

处理、半成品加工、清洗烘干、组合装配、检测分装及外包装等工序，具体

内容包括：

（1）原材料准备：涉及铝材（用于铝盖）、聚丙烯与色母粒（着色剂，

用于塑盖）、胶塞/垫片等；

（2）半成品制造：铝材经冲压制成铝盖半成品，聚丙烯与色母粒混合

后经注塑制成塑盖半成品。半成品铝盖生产采用切边工艺，口部平整且凸边

小，能有效保障后续用户轧盖的质量与效果；

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（3）清洗烘干：铝盖、塑盖半成品分别转移至清洗车间，通过全自动

清洗烘干线完成清洗与烘干。在清洗时，使用符合《中国药典》标准的纯化

水，烘干时采用经初效、中效、高效过滤器处理的洁净空气加热，可高效去

除可见异物、不溶性微粒及微生物，使产品相关杂质与微生物负载保持在较

低水平；

（4）组合装配：清洗烘干后的半成品进入D级洁净区组合车间，先经铆

合机将铝盖与塑盖铆合为铝塑组合盖，再用全自动装塞挑拣机向组合盖内装

填胶塞（垫片）。铆合、装塞挑拣过程全程全自动生产，仅存在极少人员干

预环节，大幅降低人为污染风险，有效保证了产品洁净度；

（5）检测分装：装填后通过自动影像识别剔除系统全方位检测，合格

品分装至药用低密度聚乙烯袋并热合封口；

（6）外包装：封口后的产品转移至一般区域完成外包装。

从当前市场实际生产情况来看，各生产企业多依据自行制定的企业标准

组织生产。由于企业标准在原材料选用要求、生产工艺参数、质量检测指标

（如凸边占比、密封性能等）等方面缺乏统一规范，导致市场上产品质量参

差不齐：部分企业生产的产品可能存在铝盖口部不平整、洁净度不达标、胶

塞装配密封性差等问题，既给制药企业选择适配包装带来困扰，也可能因产

品质量缺陷对药品安全构成潜在风险，不利于行业整体质量水平提升。在此

背景下，制定统一的口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖团体标准具有重

要意义。

目前，口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖的规范主要参照YBB2015《输液瓶用铝塑组合盖》和YBB2015《抗生素瓶

用铝塑组合盖》，然而上述两项标准分别针对输液瓶、抗生素瓶包装场景设

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计，与口服液瓶用组合盖的应用需求存在差异。口服液瓶多为小规格液体制

剂包装，对组合盖的开启便捷性（如撕片撕开力、塑料件去除力等）、与钠

钙玻璃管制口服液体瓶的配合精度等要求更细致。此外，口服液体制剂储存

与使用场景，更加关注组合盖各个组成材料的安全性，而现有参照标准未明

确此类针对性要求，可能出现产品各个组成材料的安全指标不符合相应国家

标准问题，影响药品的安全性。

本标准《口服液瓶用含胶塞（垫片）铝塑组合盖》通过明确产品的材料

要求、各项关键指标（如铝件机械性能、不同规格尺寸公差、耐灭菌要求、

涂层牢固度等）、试验方法和检验规则等，旨在消除行业内的技术差异，使

生产企业有明确的依据来组织生产和控制产品质量，确保产品符合规定的标

准，从而保障口服液体制剂在储存、运输及使用过程中的密封安全性与稳定

性，避免因