2025年大学大三（制药工程）生产工艺实践测试试题及答案.docVIP

2025年大学大三（制药工程）生产工艺实践测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共30分）

每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分，每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的)

1.制药工程生产工艺中，以下哪种反应类型常用于药物合成？（）

A.加成反应B.取代反应C.氧化反应D.以上都是

2.对于制药设备的清洁验证，关键的指标不包括（）

A.清洁剂残留量B.微生物限度C.设备外观D.活性成分残留量

3.在药物制剂生产中，以下哪种辅料可作为增塑剂？（）

A.淀粉B.蔗糖C.甘油D.微晶纤维素

4.制药工艺中，物料输送的主要方式不包括（）

A.管道输送B.皮带输送C.重力输送D.气流输送

5.关于制药用水的制备，以下说法错误的是（）

A.纯化水可作为注射用水的水源B.注射用水必须通过蒸馏法制备

C.去离子水常用于一般药物制剂的生产D.制药用水都需要进行微生物限度检测

6.制药工程生产工艺中，反应釜的材质通常不选用（）

A.不锈钢B.玻璃C.陶瓷D.塑料

7.对于药品生产车间的空气净化，主要控制的污染物不包括（）

A.尘埃粒子B.微生物C.有害气体D.噪声

8.在药物干燥工艺中，以下哪种干燥方法适用于热敏性药物？（）

A.热风干燥B.真空干燥C.喷雾干燥D.流化床干燥

9.制药工艺验证的主要内容不包括（）

A.设备验证B.工艺验证C.人员资质验证D.清洁验证

10.关于制药工程生产工艺中的质量控制，以下说法正确的是（）

A.只需要对成品进行质量检测B.过程控制比成品检测更重要

C.质量控制与生产效率无关D.质量标准一旦确定不能更改

第II卷（非选择题，共70分）

填空题（共15分）

请在横线上填写正确答案。(总共5题，每题3分)

1.制药工程生产工艺中，常用的分离方法有______、______、______等。

2.药物制剂的稳定性主要包括______、______、______三个方面。

3.制药设备的维护保养主要包括______、______、______等内容。

4.制药工艺中，物料的粉碎方法有______、______、______等。

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是______、______、______。

简答题（共20分）

简要回答下列问题。(总共4题，每题5分)

1.简述制药工程生产工艺中反应条件的优化方法。

2.说明制药用水系统的组成及各部分的作用。

3.阐述制药设备清洁验证的流程及要点。

4.解释药物制剂生产中混合的目的及常用混合方法。

论述题（共15分）

结合制药工程生产工艺实际，论述如何确保药品质量的稳定性。(要求：论述全面，条理清晰，150字左右)

药品质量稳定性至关重要。从生产工艺角度，要严格控制反应条件，如温度、pH值等。选用合适的辅料，确保制剂物理化学稳定性。优化包装材料和储存条件。加强生产过程监控，包括设备维护、清洁验证等。定期对药品进行稳定性考察，根据结果调整工艺，从而全面保障药品在有效期内质量稳定。

案例分析题（共20分）

阅读以下材料，回答问题。

材料：某制药企业在生产一种抗生素时，发现产品的效价不稳定。经过调查，发现反应釜的搅拌装置存在问题，导致物料混合不均匀，影响了反应效果。同时，干燥工艺的温度控制不准确，也对产品质量产生了影响。

1.分析该案例中影响产品效价不稳定的原因。(10分)（150字左右）

该案例中，反应釜搅拌装置问题致使物料混合不均，反应无法充分进行，影响效价。干燥工艺温度控制不准，可能导致产品水分含量不稳定，进而影响效价。搅拌不均匀使各成分反应程度不同，温度控制不当会改变药物结构或影响其稳定性，最终造成产品效价不稳定。

2.针对这些问题，提出改进措施。(10分)（150字左右）

针对搅拌装置问题，应及时维修或更换搅拌装置，确保物料能均匀混合。优化干燥工艺，安装精确的温度控制设备，严格控制干燥温度，保证产品水分含量稳定。加强生产过程监控，定期检查设备运行情况，对关键工艺参数进行严格把控，从而提高产品质量稳定性，保证抗生素效价稳定。

答案：

第I卷

1.D

2.C

3.C

4.B

5.A

6.D

7.D

8.B

9.C

10.B

第II卷

填空题

1.过滤、萃取、结晶

2.化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性

3.日常