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2025年保健食品审评规定

第一章总则

1.1审评目的和原则

(1)保健食品审评的目的在于确保我国保健食品的安全、有效和质量可控，以满足人民群众日益增长的健康需求。通过对保健食品的研发、生产、销售和使用环节进行严格审查，旨在从源头上预防和控制风险，保障公众健康。审评工作不仅是对保健食品功能和成分的科学评价，更是对产品安全性和质量标准的全面审查。

(2)审评原则上坚持科学性、规范性、公正性和透明性。科学性要求审评过程必须基于科学依据，采用科学方法，确保评价结果的准确性和可靠性。规范性要求审评工作必须遵循国家相关法律法规和标准，确保审评程序的合法性和规范性。公正性要求审评机构在审评过程中保持中立，确保所有申请者享有平等的审查机会。透明性要求审评过程公开透明，接受社会监督，提高审评工作的公信力。

(3)在审评过程中，坚持预防为主、风险管理、全程监管的原则。预防为主要求审评工作要提前介入，对可能存在的风险进行识别和评估，从源头上降低风险。风险管理要求审评机构对风险进行分类和分级，采取相应的控制措施，确保风险可控。全程监管要求审评工作贯穿于保健食品的研发、生产、销售和使用的全过程，确保各个环节的安全和质量。同时，注重国际交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国保健食品审评工作的水平。

1.2审评范围和对象

(1)审评范围涵盖所有在我国境内生产和销售的保健食品，包括但不限于膳食补充剂、功能性食品、特殊营养食品等。据统计，截至2023年，我国市场上共有保健食品品种超过2万种，涉及企业数千家。例如，某知名品牌在2021年推出的新型保健食品，经过严格的审评程序后，获得了国家食品药品监督管理局的批准，并在市场上取得了良好的销售业绩。

(2)审评对象包括所有申请注册或备案的保健食品，以及已注册或备案但需进行变更的保健食品。例如，某企业生产的某款保健食品，在2022年因配方调整需要进行备案变更，根据规定，该企业需向所在地省级药品监督管理部门提交相关资料，并接受审评。此外，对于已批准上市的保健食品，监管部门每五年将对其进行一次再评价，确保其持续符合审评标准。

(3)审评范围还涉及保健食品原料、生产工艺、质量标准、标签说明书等方面。以原料为例，我国对保健食品原料实行目录管理，截至2023年，共有276种原料被列入目录。在审评过程中，监管部门将对原料的安全性、有效性、稳定性等方面进行全面评估。例如，某新型保健食品原料在2019年申请列入目录时，经审评专家组的严格审查，最终被批准纳入目录。

1.3审评机构和职责

(1)我国保健食品审评机构主要包括国家食品药品监督管理局（NMPA）及其下属的省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局负责全国保健食品审评工作的指导和监督，省级药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品审评的具体实施。根据统计，截至2023年，全国共有31个省、自治区、直辖市设立了专门的保健食品审评机构，共有专业审评人员近千人。

以国家食品药品监督管理局为例，该机构设有专门的保健食品审评中心，负责全国保健食品的注册审评工作。中心下设多个专业审评部门，包括营养与功能食品审评部、微生物与毒理学审评部、药理学与毒理学审评部等。在2021年，保健食品审评中心共完成审评项目超过3000件，其中新药注册审评项目约1500件，保健食品注册审评项目约1500件。

(2)审评机构的职责主要包括：负责保健食品注册申请的受理、技术审评和审批；负责保健食品生产许可、经营许可的审核；负责对已批准上市的保健食品进行再评价；负责对保健食品的广告进行审查；负责对保健食品生产、经营和使用过程中的违法行为进行查处等。

以某省级药品监督管理部门为例，该部门在2022年共受理保健食品注册申请300余件，完成审评200余件，对60余件申请进行了现场核查。此外，该部门还对辖区内70余家保健食品生产企业进行了飞行检查，确保企业生产过程符合国家相关标准和规范。

(3)审评机构在履行职责时，遵循以下原则：科学性原则，即依据科学依据和标准进行审评；规范性原则，即遵循国家法律法规和标准进行审评；公正性原则，即对所有申请者一视同仁，确保审评的公平性；效率性原则，即提高审评效率，缩短审评周期。

以某保健食品注册申请为例，该产品在2021年提交注册申请后，审评机构在收到申请材料之日起90日内完成了技术审评。在审评过程中，审评机构组织了多次专家讨论，并邀请了相关领域的知名专家参与，确保审评结果的科学性和准确性。最终，该产品顺利获得了注册批准，并在市场上销售。

第二章保健食品注册和备案

2.1注册和备案的基本要求

(1)保健食品注册和备案的基本要求包括产品研发、生产、质量控制和标签说明书等方面。在产品研发阶段，要求企业提供充分的研究资料，包括原料来源、