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医院药品质量管理规范实操

药品质量，是医院医疗质量的生命线，直接关系到患者的生命安全与身体健康。在复杂多变的医疗环境中，建立并严格执行一套科学、系统、可操作的《医院药品质量管理规范》（以下简称《规范》），是保障药品质量、提升合理用药水平、防范用药风险的核心环节。本文将结合医院实际运作，从实操角度对药品质量管理的关键环节进行阐述，旨在为医院药学部门提供一套行之有效的管理思路与方法。

一、药品采购与遴选管理：源头把控，质量为先

药品采购是质量管理的第一道关口，其核心在于确保购入药品的合法性、安全性和有效性。

1.供应商资质审核与遴选：

*严格准入：对药品生产企业、经营企业（供应商）的资质进行全面审核，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书、质量保证协议等。重点关注其生产能力、质量信誉、供货稳定性及售后服务能力。

*动态管理：建立供应商档案，定期对供应商进行评估和动态调整，对出现质量问题或信誉不良的供应商应及时暂停或终止合作。

2.药品遴选与采购计划：

*循证遴选：医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）负责药品的遴选工作。遴选应基于临床治疗需要、药品质量、疗效、安全性、经济性及国家相关政策（如基本药物目录、医保目录）进行综合评估。

*科学制定采购计划：药学部门应根据医院临床用药需求、库存周转情况、药品效期及市场供应等因素，科学制定采购计划，避免积压或缺货。优先采购通过一致性评价的药品及国家集采中选药品。

*规范采购渠道：严格执行药品集中采购政策，通过正规渠道采购，严禁从非法渠道购进药品。

二、药品入库验收与储存养护：规范操作，保障品质

药品入库验收是防止不合格药品进入医院的关键环节，而科学的储存养护则是保证药品在库质量稳定的基础。

1.入库验收：

*双人核对：验收人员应与仓库保管人员共同对到货药品进行核对。

*资料核对：核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、供货单位、注册商标等是否与采购订单及随货同行单一致。

*外观检查：重点检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液、封口不严密等情况；药品标签、说明书是否清晰、完整；药品外观有无变色、潮解、结晶、沉淀、异物等异常现象。

*效期管理：原则上拒收距有效期不足一定期限（如6个月，具体由医院自行规定）的药品，特殊情况需经审批。

*冷链药品：对需冷藏、冷冻的药品，必须核查运输过程的温度记录，确认符合规定条件后方可验收。验收应在规定的冷链环境下进行。

*记录与标识：验收合格的药品，及时录入药品管理系统，粘贴合格标识；不合格药品应单独存放，有明显标识，并按规定程序处理。

2.储存与养护：

*分区分类存放：按照药品性质、剂型、用途以及储存条件（常温、阴凉、冷藏、冷冻）进行分区、分类、分库（柜）存放。特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）必须专库或专柜存放，双人双锁管理。

*温湿度监控：对各类储存区域的温湿度进行实时监测和记录，确保符合药品说明书及《中国药典》的储存要求。配备必要的温控设备（空调、冰箱、冷藏柜等），并定期校验。

*效期管理：实行色标管理（如近效期药品用黄色标识，过期药品用红色标识），遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。定期对库存药品进行效期检查，对近效期药品及时预警并与临床沟通优先使用。

*养护措施：定期对库存药品进行外观检查和质量养护，包括防潮、避光、防虫、防鼠、防污染等。对易变质、近效期、贵重药品应加强养护频次。发现有质量疑问的药品，应立即暂停发货，并报告质量管理部门进行进一步确认和处理。

三、药品调剂与发放管理：精准调配，杜绝差错

药品调剂是药品从药房传递到患者手中的关键环节，其核心是确保调剂准确无误，提供正确的用药指导。

1.处方审核：

*药师审核：处方调配前，药师必须对处方进行严格审核，包括患者信息、药品名称、规格、剂量、用法用量、给药途径、疗程、配伍禁忌、药物相互作用、是否有重复用药等。

*疑问处理：对有疑问的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配；对不规范处方或用药不适宜处方，应拒绝调配或经医师更正并签字确认后调配。

2.药品调配：

*“四查十对”：严格执行“四查十对”制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。

*双人核对（高危药品）：对于麻醉药品、精神药品、高危药品等，应实行双人核对制度，确保调配准确。

*药品标识清晰：调配好的药品应包装完好，标签清晰注明患者姓名、药品名称、规格、用法用量、频次、注意事项及有效期等信息。

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