广州化药审评案例分析总结课件.pptx

化药审评案例分析2012广州班2026/1/121

主要内容一改盐、改剂型品种的基本考虑二仿制药审评策略及案例分析-注射剂三补充申请审评案例分析2026/1/122

一、改盐、改剂型品种的基本考虑

Why?基本技术要求案例分析2026/1/123

1、为什么要进行改盐？盐基选择的一般考虑:安全有效性理化性质和稳定性批量生产的可行性改盐原因：解决可获得性在现有产品基础上优化2026/1/124

1、为什么要进行改剂型？剂型选择的一般考虑：临床治疗的需要临床使用顺应性的需要原料药理化性质及生物学性质2026/1/125

1、为什么要进行改剂型？1、普通剂型的互改上市基础牢靠具有生物等效严格的质量控制体系2、现有产品基础上的优化安全有效性信息明确，且为临床治疗所需。以临床治疗需求为导向，改剂后具有临床应用优势。（办法47条）2026/1/126

已审评数量批准不批准补充资料其他审评结论4类申请临床品种4014111504类申请生产品申请临床品种225521313485类申请生产品种3261041585682007年10月1日-2012年4月18日2026/1/127

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不批准的主要原因化合物本身的安全有效性存在问题。产品未显示临床应用优势，未能解决目前临床治疗时的问题。质量控制存在较大缺陷，不符合指导原则的要求。1232026/1/129

2、基本技术要求对现有产品的全面分析提出改盐改剂产品的设计目标围绕设计目标开展研究工作对研究工作结果的解析建立严格的质量控制体系完整的研发链条，任何环节上出现问题，都会导致研究的失败。2026/1/1210

3、案例分析2026/1/1211

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二、仿制药审评策略及案例分析

—注射剂

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三、补充申请审评案例分析

1补充申请申报的基本情况2主要变更类型的案例分析3小结2026/1/1262

1、补充申请申报的基本情况

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2、主要变更类型的案例分析

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3、总结2026/1/1290

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