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2025医疗器械类考试题库带答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械的是（）

A.消毒用酒精棉片（用于皮肤消毒）

B.按摩椅（通过机械振动缓解肌肉疲劳）

C.血糖仪（用于测量人体血糖水平）

D.空气净化器（用于改善室内空气质量）

答案：C

2.医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.适用人群

D.市场需求

答案：B（依据《医疗器械分类规则》第二条）

3.第二类医疗器械产品注册的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第四条）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业自行制定的工艺规程

B.经注册或备案的产品技术要求

C.行业协会推荐的生产规范

D.经销商提供的技术参数

答案：B（依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十条）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条）

6.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当标注（）

A.生产批号

B.运输条件

C.销售人员联系方式

D.原材料供应商

答案：A（依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十二条）

7.医疗器械广告中必须标明的内容是（）

A.治愈率或有效率

B.专利号（未取得专利的除外）

C.医疗器械注册证编号

D.生产企业总经理姓名

答案：C（依据《医疗器械广告审查办法》第十条）

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当及时（）

A.继续销售并观察市场反馈

B.向社会公布产品缺陷信息

C.召回已上市销售的产品

D.降低价格促销

答案：C（依据《医疗器械召回管理办法》第三条）

9.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

10.医疗器械产品技术要求中不包括（）

A.产品性能指标

B.检验方法

C.临床使用禁忌

D.包装材料规格

答案：C（临床使用禁忌属于产品说明书内容，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条）

11.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条）

12.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条）

13.进口医疗器械注册证的格式为（）

A.国械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注进XXXXXXXXXXX

C.省械注准XXXXXXXXXXX

D.国械注许XXXXXXXXXXX

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十五条）

14.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条）

15.医疗器械说明书中“注意事项”不包括（）

A.产品使用前的检查步骤

B.产品失效的判定方法

C.产品专利信息

D.特殊人群的使用限制

答案：C（专利信息非必须标注内容，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条）

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.手术衣（非无菌）

D.体温计

答案：AC（第一类为低风险，电子血压计、体温计为第二类，依据《医疗器械分类目录》）

2.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D