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公司制药菌种培育工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工岗位，旨在确保菌种培育过程中的职业健康与安全。规程要求所有操作人员必须严格遵守，以降低职业危害，保障员工生命安全和身体健康。本规程适用于所有从事菌种培育工作的员工，包括但不限于菌种制备、接种、培养、纯化等环节。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入实验室前，必须穿戴工作服，以防止交叉污染。

（2）佩戴防护口罩，防止吸入有害气体或菌种颗粒。

（3）使用手套、帽子，并确保手套无破损，以防皮肤直接接触菌种或化学物质。

（4）根据操作需求，穿戴护目镜或面罩，防止液体或颗粒溅入眼睛。

（5）工作结束后，及时脱下防护用品并妥善处理，防止二次污染。

2.设备状态检查要点：

（1）检查菌种培养箱、接种箱等设备是否正常工作，包括温度、湿度、压力等参数。

（2）确认无菌操作台、高压蒸汽灭菌器等设备消毒是否彻底，有无泄漏。

（3）检查菌种储存容器、移液器等仪器设备是否完好，避免使用损坏设备。

（4）确保所有设备操作面板清洁，按钮功能正常。

3.作业环境基本要求：

（1）保持实验室整洁，定期清洁地面、墙面及设备表面。

（2）确保实验室通风良好，保持空气流通，减少有害气体积聚。

（3）定期检测实验室空气质量，确保符合国家标准。

（4）操作区域保持无菌状态，避免交叉污染。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

（1）开启菌种培养箱，调整至预设温度和湿度，确认设备稳定运行。

（2）使用无菌操作台进行菌种接种，遵循无菌操作原则。

（3）接种完成后，将培养皿放入培养箱，确保位置稳固。

（4）定期检查菌种生长情况，记录数据。

（5）培养结束后，取出菌种，进行纯化处理。

2.作业工序流程：

（1）准备培养基，严格按照配方和操作规程进行。

（2）对培养基进行灭菌处理，确保无菌。

（3）接种菌种，注意接种针的清洁与消毒。

（4）将接种后的培养基放入培养箱，开始培养。

（5）观察菌落生长，记录相关信息。

3.特定操作技术规范：

（1）接种操作应在无菌条件下进行，避免交叉污染。

（2）使用移液器时，确保精确度，避免误差。

（3）操作过程中，避免直接接触菌种，使用工具传递。

4.异常情况处理程序：

（1）发现菌种污染，立即隔离污染源，进行消毒处理。

（2）设备故障，立即关闭设备，联系维修人员。

（3）发生意外伤害，立即停止操作，采取急救措施，并报告上级。

（4）出现有害气体泄漏，立即通风，撤离人员，并报告相关部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）菌种培养箱：温度、湿度稳定在设定值，无异常波动。

（2）接种箱：压力稳定，无泄漏，操作面板显示正常。

（3）无菌操作台：照明充足，操作区域清洁，无尘埃。

（4）高压蒸汽灭菌器：运行过程中无异常噪音，压力表读数正常。

（5）移液器：操作流畅，滴液准确，无漏液现象。

2.常见故障现象：

（1）菌种培养箱：温度波动大，湿度不均匀。

（2）接种箱：压力异常，操作面板显示异常。

（3）无菌操作台：照明不足，操作区域有尘埃。

（4）高压蒸汽灭菌器：运行时发出异常噪音，压力表读数异常。

（5）移液器：操作卡顿，滴液不准确，出现漏液。

3.状态监控方法：

（1）定期检查设备运行日志，分析设备状态。

（2）使用监控摄像头对关键设备进行实时监控。

（3）设置报警系统，在设备出现异常时及时发出警报。

（4）定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。

（5）操作人员应具备基本的设备维护知识，能快速识别和处理常见故障。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）定期检查菌种培养箱的温度和湿度，确保其稳定在设定范围内。

（2）对接种箱的压力进行监测，确保无菌操作环境的压力稳定。

（3）检查无菌操作台的照明和风速，确保操作环境适宜。

（4）测试高压蒸汽灭菌器的压力和温度，确保灭菌效果。

（5）验证移液器的准确性和可靠性，确保操作精度。

2.调整方法：

（1）若菌种培养箱温度或湿度不稳定，调整控制参数或检查设备是否需要维护。

（2）接种箱压力异常时，检查密封性，必要时调整或更换密封件。

（3）无菌操作台照明不足或风速不均，调整照明设备或风速调节器。

（4）高压蒸汽灭菌器压力或温度异常，检查设备内部管道，调整或更换。

（5）移液器不准确或漏液，校准仪器或更换部件。

3.不同工况下的处理方案：

（1）在高温高湿环境下，增加冷却和除湿措施，确保设备正常运行。

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