中药饮片自动调剂系统技术规范标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《中药饮片自动调剂系统技术规范》标准化发展研究报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentResearchReportonTechnicalSpecificationforAutomaticDispensingSystemofChineseHerbalPieces

摘要：

随着《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》及系列“互联网+医疗健康”政策的深入实施，中医药的标准化、信息化与现代化已成为行业发展的核心方向。中药饮片调剂作为连接处方与疗效的关键环节，其传统人工模式存在称量误差大、效率低下、追溯困难等问题，严重制约了中医药服务质量的提升与规模化发展。在此背景下，中药饮片自动调剂系统应运而生，但其技术规范缺失导致市场产品水平参差不齐，亟需建立统一的技术标准。本报告旨在系统阐述《中药饮片自动调剂系统技术规范》立项的目的意义、适用范围及核心技术内容。报告指出，该标准的制定是响应国家政策、解决行业痛点、推动产业升级的必然要求。其核心意义在于通过规范系统的设计、实施与验收，确保调剂过程的精准性、可追溯性与高效性，从而保障临床疗效，降低人员依赖，并助力中医药的国际化传播。主要技术内容涵盖系统材料、机械性能、调剂精度（重量误差与品种准确率）、电气安全及计算机化系统验证等关键要求与试验方法。本标准的建立将填补行业空白，为智慧中药房的建设与高质量发展提供权威技术依据，对促进中医药传承创新具有里程碑意义。

关键词：

中药饮片；自动调剂系统；技术规范；标准化；智慧中药房；调剂精度；计算机化系统验证

ChineseHerbalPieces;AutomaticDispensingSystem;TechnicalSpecification;Standardization;SmartChinesePharmacy;DispensingAccuracy;ComputerizedSystemValidation

正文

一、立项的目的与意义

（一）政策驱动与行业发展的必要性

近年来，国家层面密集出台了一系列支持中医药传承创新发展的纲领性文件，为中药现代化指明了方向。2016年国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》明确提出要提升中医药的标准化、信息化和现代化水平。随后，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）直接提出推广“智慧中药房”。2019年《关于促进中药传承创新发展的意见》进一步强调要研发先进的中药制药设备。这一系列政策共同构成了推动中药饮片调剂方式从传统手工向自动化、智能化转型的顶层设计。

与此同时，我国制药装备制造业水平显著提升，为自动化调剂技术的实现提供了硬件基础。越来越多的医疗机构和区域煎药中心开始引入中药饮片自动调剂系统，以实现处方的集中、高效、标准化调剂。然而，行业在快速发展中也暴露出核心问题：缺乏统一的国家或行业技术标准。不同厂商研发的系统在技术路线、性能指标、质量控制等方面要求不一，导致产品水平参差不齐，系统间的兼容性与数据互通性差，给采购方、监管方和使用方带来了选择与评估的困难。因此，制定专门的《中药饮片自动调剂系统技术规范》行业标准，用以科学指导系统的设计、建造、实施与验收，已成为保障行业健康、有序发展的迫切需求。

（二）解决传统调剂模式痛点的现实意义

传统人工调剂模式存在诸多固有缺陷，是本标准旨在解决的核心问题：

1.精度控制难，影响疗效：依赖“手抓戥称”，易出现分剂不匀、总量误差超标等问题。中药方剂讲究“君臣佐使”，剂量是药效的前提，剂量失准可能导致药性偏差，直接影响临床疗效与用药安全。

2.信息化程度低，追溯链断裂：人工调剂过程中，饮片的重量、品种、操作人员、操作时间等关键信息难以被实时、准确、结构化地记录，导致调剂过程不透明，一旦发生问题无法有效追溯根源。

3.劳动强度大，效率瓶颈突出：调剂人员需长时间站立、走动、重复抓取称量，面对日均数千副处方的压力，劳动强度极高，且效率提升已触及人力天花板，难以满足现代医疗体系对服务效率的需求。

本标准的制定，将通过规范自动化、信息化技术的应用，系统性地提升中药饮片调剂的质量与管理水平：

-保障疗效与安全：通过严格规定调剂重量误差、品种准确率等核心性能指标及测试方法，从技术层面确保处方剂量的精准还原。

-实现全程可追溯：规范计算机化系统对处方接收、饮片识别、称量记录、包装贴标等全流程数据的采集与存储，建立完整的电子追溯链。

-提升效率与改善环境：通过自动化设备替代重复性人工劳动，显著降低人员依赖与劳动强度，提升单位时间调剂产能，同时有助于实现调剂现场的规范化、清洁化管理。

（三）技术先进性与国际化