牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具》标准修订与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionof*Dentistry—LaboratoryCutters—Part2:LaboratoryTungstenCarbideCutters*

摘要：

随着口腔医疗技术的飞速发展与数字化牙科的普及，牙科技工室作为义齿及口腔修复体制作的核心环节，其加工精度、效率与安全性日益受到重视。技工室用硬质合金刃具是进行模型修整、修复体打磨、抛光等关键工序的必备工具，其质量与标准化水平直接关系到最终修复体的品质、技工的操作安全以及生产效率。本报告聚焦于国家标准《牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具》的修订工作，深入阐述了其立项的背景与战略意义。报告指出，本次修订旨在通过与国际标准ISO7787系列接轨，对常用的11类硬质合金刃具的尺寸、材料、性能及标识等进行系统化、精细化的规范，核心目标是确保器械的可互换性、临床安全性与使用可靠性。修订工作不仅填补了国内在该领域技术规范的细化空白，更能引导和规范国内牙科旋转器械产业的健康发展，提升“中国制造”产品在国际市场的竞争力。报告结论认为，该标准的实施将有力推动牙科技工室操作的规范化、标准化进程，为口腔修复医疗质量提供坚实的底层技术支撑，并展望其在促进产业升级与技术创新方面的持续作用。

关键词：

牙科学；技工室；硬质合金刃具；标准化；可互换性；医疗器械安全；ISO7787

Dentistry;DentalLaboratory;TungstenCarbideCutter;Standardization;Interchangeability;MedicalDeviceSafety;ISO7787

正文

一、修订背景与目的意义

牙科技工室是连接口腔临床诊断与最终修复体交付的枢纽，其加工精度直接决定了义齿、牙冠、桥体等修复体的贴合度、功能性与美观度。硬质合金刃具凭借其高硬度、高耐磨性和良好的红硬性，成为技工室进行石膏模型修整、金属铸件切割、树脂及陶瓷修复体形态修整与抛光的核心工具。然而，长期以来，国内市场刃具产品规格不一、质量参差，不仅影响了修复体制作的精度和效率，更因器械断裂、尺寸不符导致的设备夹持故障等问题，埋下了操作安全与医疗质量的隐患。

因此，对《牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具》进行系统性修订，具有紧迫而深远的战略意义：

1.保障器械安全与可互换性：首要目的是为技工室用硬质合金刃具确立统一的尺寸体系与性能要求。这确保了不同生产商制造的同类刃具能够在标准的技工手机（如直手机、弯手机）上实现安全、可靠的装夹与互换，避免因尺寸公差过大导致的夹持不牢、径向跳动超标，从而引发器械飞脱、加工振动大、精度下降等安全风险与质量问题。

2.与国际标准体系接轨：ISO7787系列标准是国际牙科技术领域关于技工室用刃具的权威基础标准。该系列标准各部分（如关于钢制刃具、硬质合金刃具、标识包装等）相互引用，构成一个完整的技术规范体系。本次修订积极采纳国际先进标准的技术内容，旨在使我国标准与ISO7787-2保持协调一致，有助于消除国际贸易技术壁垒，支持国内优质产品进入国际市场，同时引导国内企业对标国际先进水平进行研发与生产。

3.规范与助推产业发展：中国牙科器械制造业正处于蓬勃发展阶段，但行业竞争激烈，技术水平分化明显。通过制定和实施高水平的技术标准，可以为生产企业提供明确、统一的产品设计和质量检验依据，淘汰落后、不规范的产品，引导资源向高质量、高可靠性产品集中。这不仅能提升整个行业的技术门槛和产品质量稳定性，也是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国家标准化发展纲要》，以标准引领产业高质量发展的重要实践。

二、范围与主要技术内容

本次标准修订的范围与主要技术内容紧密围绕解决行业痛点、提升产品核心性能而展开。

范围：本标准明确规定了牙科技工室内最常用、最具代表性的11种类型硬质合金刃具的技术要求。这些类型涵盖了从粗加工到精修整的各种应用场景，例如不同形状的裂钻、轮形钻、锥形钻、球钻等。将这11种主流刃具作为规范对象，抓住了市场的主体，能够最大范围地实现标准化的效益，有效规范占市场用量80%以上的产品。

主要技术内容：标准的技术体系构建全面且具有针对性，主要包括以下核心维度：

1.尺寸要求：这是实现可互换性的基础。标准详细规定了刃具关键部位的公称尺寸与极限偏差，如工作刃部的直径、长度，以及柄部的直径、夹持段长度等，确保其能与符合标准的技工手机精确匹配。

2.材料与硬度：规定了硬质合金刀头的材料成分、物理性能（如硬度、密度）的基