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质量管理体系内部审核方案

一、审核目的与范围

（一）审核目的

内部审核的根本目的在于验证组织质量管理体系是否持续符合策划的安排、标准要求以及组织自身所确定的质量管理体系要求，并评价其运行的有效性。具体而言，包括但不限于：

1.验证质量管理体系各过程是否按规定得到实施和保持。

2.评价质量管理体系是否能有效满足组织的质量方针和质量目标。

3.识别质量管理体系运行中存在的问题和潜在的改进机会。

4.为管理评审提供客观依据。

5.促进组织内各部门、各层次人员对质量管理体系的理解和执行。

（二）审核范围

审核范围的界定应清晰、具体，确保审核的针对性和有效性。通常应明确：

1.涉及的部门与区域：列出本次审核将覆盖的所有职能部门、生产车间或其他运营单元。

2.涉及的过程与活动：依据质量管理体系的过程方法，明确审核将涉及的核心过程、支持过程以及管理过程。

3.涉及的质量管理体系条款：根据所依据的标准（如ISO9001），明确重点审核的条款，或进行全面覆盖。

4.时间界限：审核所覆盖的时间段，例如，自上次审核结束至今的体系运行情况。

组织应根据实际情况（如年度审核计划、特定改进需求、重大变更后等）灵活确定每次审核的具体范围。

二、审核组织与依据

（一）审核组织

1.审核方案管理者：通常由组织的最高管理者或其授权的管理者代表担任，负责审核方案的策划、资源提供、审批以及审核结果的最终确认。其职责在于确保审核活动的独立性与公正性，并为审核的顺利开展提供必要的支持。

2.审核组：

*审核组长：应由具备相应资格和经验的人员担任，负责审核组的组建、审核计划的制定、审核过程的控制、审核发现的汇总分析以及审核报告的编制。组长需具备良好的沟通协调能力和领导能力。

*审核员：应具备必要的专业知识、审核技能和个人素质（如客观性、公正性、洞察力）。审核员应经过适当的培训并获得资格认可。为保证审核的客观性，审核员不应审核自己直接负责的工作。根据审核任务的需要，可配备技术专家提供专业支持，但技术专家不具备审核员的资格。

（二）审核依据

审核依据是判断体系运行是否符合要求的标尺，主要包括：

1.组织的质量方针和质量目标。

2.组织质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录表格等）。

3.适用的法律法规、标准及其他要求（如顾客特定要求、行业规范等）。

4.与顾客签订的合同（若有特定质量要求）。

5.以往的审核报告及纠正措施。

三、审核策划与准备

充分的策划与准备是确保审核工作顺利高效进行的前提。

（一）年度审核计划

审核方案管理者应根据质量管理体系的规模、复杂程度、以往审核结果以及组织的质量目标，制定年度内部审核计划。年度计划应明确审核的频次、类型（如全面审核、专项审核、跟踪审核）、主要范围、预计时间以及审核组组长等初步安排。

（二）审核实施计划

针对每次具体的审核任务，审核组长在接到任务后，应组织制定详细的审核实施计划。该计划应至少包括：

1.审核目的、范围。

2.审核依据。

3.审核组成员及其分工。

4.审核日期和地点。

5.审核日程安排：明确各部门、各过程的审核时间、首末次会议时间等。

6.受审核部门需配合的事项。

审核实施计划应提前通知受审核部门，以便其做好相应准备。

（三）审核组准备

1.文件评审：审核员应提前熟悉审核依据，特别是组织的质量管理体系文件，初步评估文件的充分性和适宜性，为编制检查清单做准备。若发现文件存在重大问题，应及时向审核组长反馈，可能需要在现场审核前解决或调整审核重点。

2.编制检查清单：审核员根据分工，依据审核依据和文件评审结果，编制详细的检查清单。检查清单应突出重点，明确审核的内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和完整性。检查清单是审核员的工作指南，但在实际审核中应保持灵活性。

（四）受审核部门准备

受审核部门接到审核通知后，应指定熟悉本部门工作的人员配合审核，并准备好相关的文件、记录和现场，确保审核工作能够顺利进行。

四、审核实施

审核实施是审核过程的核心环节，包括首次会议、现场审核、审核组内部沟通和末次会议。

（一）首次会议

审核组长主持召开首次会议，目的是向受审核部门介绍审核的目的、范围、依据、方法、日程安排以及审核组成员，并确认沟通渠道和所需资源。受审核部门负责人应介绍本部门的概况及配合审核的人员。会议应简短、高效，并做好记录。

（二）现场审核

审核员按照审核实施计划和检查清单，采用访谈、查阅文件和记录、现场观察、抽取样本等方式，收集客观证据。

1.收集证据：审核员应深入现场，与各级人员进行有效沟通，获取与审核准则相关的客观证据。证据应具有代表性和可追溯性。

2.记录发现：对符合审核准则的方