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2025年医卫类执业药师-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任不包括（）。

A.质量控制

B.安全有效管理

C.市场推广

D.不良反应监测

2、药品经营企业验收药品时，发现外包装破损但内容物完好，应如何处理（）。

A.退回供应商

B.加贴警示标签后销售

C.按正常流程入库

D.报告监管部门

3、处方药与非处方药（OTC）的区分依据是（）。

A.药品价格

B.适应症范围

C.使用风险等级

D.生产企业规模

4、药品不良反应报告实行“谁受益谁报告”原则，适用于（）。

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.医药经营企业

D.消费者个人

5、药品召回的条件不包括（）。

A.药品存在质量缺陷

B.可能危害人体健康

C.企业主动召回

D.需监管部门批准

6、药品电子监管码主要用于（）。

A.药品追溯

B.市场价格监管

C.广告审核

D.医保报销

7、药品广告审查的最终责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.市场监管部门

C.审计部门

D.药品生产企业

8、医疗机构药品调配权限不包括（）。

A.处方审核

B.药品拆零

C.联合用药方案制定

D.药品储存管理

9、药品分类管理中，第二类精神药品零售限量是（）。

A.1个月用量

B.2周用量

C.3个月用量

D.1周用量

10、药品追溯体系中的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.医疗机构

C.消费者

D.第三方物流

11、《药品管理法》最新修订版于哪一年颁布？

A.2017年

B.2020年

C.2022年

D.2023年

12、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业必须配备的药学技术人员资格是？

A.医学学士学位

B.药学初级职称

C.中药学执业医师资格

D.护理学中级职称

13、处方药与非处方药（OTC）的区分标准中，以下哪项不正确？

A.OTC药品包装有红色OTC标识

B.处方药需凭医师处方销售

C.OTC药品可自行判断适应症

D.处方药包装无特殊标识

14、药品召回程序中，企业应在获知召回信息后多久启动召回？

A.24小时内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

15、药品追溯系统责任主体中，以下哪项不属于追溯系统建设主体？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.第三方物流企业

16、药品广告审查中，必须标注的警示用语是？

A.请遵医嘱使用

B.本品为处方药

C.禁止儿童使用

D.本品批准文号

17、药品上市后变更需备案的情形中，以下哪项无需备案？

A.药品生产工艺放大

B.药品包装规格调整

C.生产地址变更

D.药品有效期延长

18、药品不良反应报告时限要求中，严重不良反应需在多少小时内报告？

A.1小时

B.2小时

C.3小时

D.5小时

19、药品注册申请获受理后，申请人应在多少日内缴纳注册费？

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

20、药品经营企业计算机系统验证周期中，生产数据存储的验证周期为？

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

21、根据《药品管理法》，药品经营企业负责人对药品质量安全负有何等责任？

A.完全责任

B.主要责任

C.完全不负责

D.部分责任

22、处方药与非处方药在销售时需有何种标识？

A.唯一红色标识

B.非处方药需药师指导

C.处方药需医师签名

D.非处方药无标识

23、药品储存中“阴凉处”的温度标准是？

A.≤25℃

B.≤20℃

C.≤30℃

D.≤15℃

24、药品广告审查机关对虚假广告的处理措施是？

A.罚款后备案

B.责令停止并没收违法所得

C.撤销药品注册证

D.直接吊销营业执照

25、药品召回制度中，企业应多久内完成召回？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

26、医疗用气体的压力标准依据哪项标准？

A.GB8974.1-2018

B.YY/T0316-2021

C.YY/T0963-2020

D.GB/T16912-2017

27、药品追溯码的生成主体是？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业的销售部门

C.药品经营企业的仓储部门

D.药品监督管理部门

28、药品说明书必须包含的警示内容是？

A.药品有效期起始日

B.生产批号

C.警示语“请遵医嘱使用”

D.包装规格

29、药品经营企业计算机系统验证周期通常为？

A.每年一次