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医疗器械生产合作协议

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由以下双方于___年_月__日签订：

甲方（委托方）：____________________

法定代表人：____________________

地址：____________________________

乙方（受托方）：____________________

法定代表人：____________________

地址：____________________________

鉴于甲方拥有医疗器械的注册证书及市场资源，乙方具备符合法规要求的医疗器械生产资质和能力，双方就医疗器械委托生产事宜达成一致。

（二）合同目的

双方本着平等互利原则，明确甲方委托乙方生产符合国家标准的医疗器械产品（具体名称、规格详见附件《技术参数表》），并由甲方负责产品上市销售的全过程管理。

二、合作内容

（一）委托生产范围

乙方负责按甲方提供的技术文件及注册标准，在符合GMP要求的洁净厂房内完成以下生产活动：原材料检验、生产过程控制、成品检验、包装贴标及出厂放行。所有工艺均需遵守《医疗器械生产质量管理规范》。

（二）技术文件要求

甲方应在开工前30个工作日内向乙方提供完整的生产文件包，包括：产品注册证复印件（加盖公章）、产品技术要求、工艺流程图、标签样稿、说明书模板及质量标准文件。乙方需对文件有效性进行书面确认。

三、权利义务

（一）甲方主要责任

负责产品上市前的注册检验与备案工作。

派驻质量监督员对关键生产环节实施现场审核。

按时支付生产费用及原料采购预付款。

承担因设计缺陷或注册资料问题导致的召回责任。

（二）乙方核心义务

建立专项生产记录追溯系统，保存期限不少于产品有效期后2年。

每批次产品留存样品并提交全项检验报告。

配合药监部门飞行检查，定期向甲方通报设备校验状态。

未经书面许可不得使用相同工艺为第三方生产同类产品。

四、质量管控

（一）质量协议

双方需另行签订《质量保证协议》，明确生产工艺偏差处理流程、不合格品销毁程序及变更控制要求。所有成品应植入唯一器械标识（UDI）信息。

（二）产品放行控制

采用双签字放行制度：乙方质量受权人完成出厂检验后，甲方授权代表同步审核批记录及检验数据，双方共同签署《成品放行单》方可发货。

五、知识产权

（一）权属约定

甲方提供的技术文件、产品标识及相关商业秘密所有权归属甲方。乙方为履行合同改进的生产工艺或工装夹具，知识产权由双方共享。

（二）保密条款

合作期间及终止后五年内，乙方不得披露甲方技术参数、客户数据、价格策略等商业信息，接触核心资料的员工需签署专项保密承诺书。

六、履约保障

（一）价款结算

采用“物料成本+加工费”模式计价。每批次订单生效后甲方支付50%预付款，余款凭《成品验收单》在货到后30日内付清。详细费用标准见附件《报价清单》。

（二）交付方式

乙方应使用防尘防震包装，通过冷链物流运送至甲方指定仓库。运输温湿度记录仪数据需随货提交，交货延迟超过7个工作日将触发违约条款。

七、违约责任

（一）产品责任

因乙方工艺失误导致产品微生物超标或性能缺陷，应承担该批次产品全额召回费用及药监处罚金。每发现一次关键工艺参数记录造假，处以合同总额20%的违约金。

（二）重大违约

任何一方出现以下情形视为根本违约：甲方连续两期未付加工款超过60日，乙方擅自将生产外包给第三方，或持续三次未能通过药监现场检查。守约方可书面通知解除合同并追偿。

八、争议解决

因履行本协议产生的争议应协商解决。协商未果时，任何一方可向甲方所在地人民法院提起诉讼。诉讼期间除争议条款外，其余条款继续履行。

九、合同期限

协议生效日起为期_年。期满前60日双方未书面提出终止则自动续期_年。合作期间甲方年最低订单量不得低于_____万元。

十、协议生效

（一）附件效力

本协议附件清单包括：《技术参数表》《质量保证协议》《报价清单》《生产计划表》，与本协议正文具有同等法律效力。

（二）文本份数

本协议一式四份，双方各执两份，经双方法定代表人签字并加盖公章后生效。后续变更需双方以书面补充协议确认。

十一、签署栏

甲方签署人：____________________（法定代表人）

（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（质量受权人）

（签署日期：____年__月__日）

（企业公章盖章处）