【自查报告】2025年药店自查报告.docxVIP

【自查报告】2025年药店自查报告

根据《药品经营质量管理规范》及国家药品监督管理局2025年药品流通监管工作要求，我店于2025年3月15日至3月25日组织开展了年度药品经营质量管理自查工作。本次自查覆盖药品采购、储存、销售、人员管理、设施设备、质量管理体系等全环节，通过现场检查、记录核查、人员访谈、系统追溯等方式，累计检查药品品种3200余个，抽查质量管理记录186份，访谈从业人员23人，现将自查情况汇报如下：

一、企业资质与人员管理情况

（一）经营资质维持状况

《药品经营许可证》登记事项与实际经营情况一致，注册地址、仓库地址、经营范围未发生变更，许可证有效期至2028年7月。营业执照、GSP认证证书均在有效期内，已完成2024年度企业信用信息公示。执业药师注册证、医疗器械经营备案凭证等资质文件齐全，上墙公示信息与实际相符。本年度新增生物制品经营范围，已按规定完成许可变更备案，新增冷藏冷冻设施设备通过第三方验证。

（二）从业人员资质与培训

现有从业人员32人，其中执业药师3人（西药2人、中药1人），均注册在本单位，无挂证、兼职情况。执业药师日均在岗时间不少于6小时，建立了执业药师考勤记录和处方审核台账，本年度累计审核处方12600张，发现并纠正不规范处方43张，主要涉及用法用量不适宜（21张）、重复用药（15张）、禁忌症（7张）。中药饮片调剂人员持有中药调剂员中级以上证书，定期参加市药学会组织的中药炮制技能培训。

本年度组织质量管理培训12次，内容包括新版GSP附录修订要点、冷链药品管理规范、处方药与非处方药分类管理政策等，培训时长总计48学时，全员考核通过率100%。建立从业人员健康档案，23名直接接触药品人员均持有有效健康证明，其中2人因乙肝表面抗原阳性已调离直接接触药品岗位。

二、药品采购与验收管理

（一）供应商审核与管理

建立合格供应商名录，收录供应商86家，其中药品生产企业32家、药品批发企业54家。本年度新增供应商7家，均完成现场审计和资质审核，索取加盖公章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《GSP/GMP证书》及质量保证协议。对原有供应商开展年度质量评审，淘汰不符合要求供应商3家（因飞行检查不合格1家、配送能力不足2家）。

（二）采购与验收流程执行

严格执行按需采购、择优采购原则，所有药品均从合格供应商名录中采购，无从非法渠道采购行为。建立药品采购订单审核机制，质量管理部门对采购品种合法性、供应商资质进行双重审核，本年度拦截问题采购订单5笔（涉及超经营范围品种2个、供应商证照过期3个）。

药品验收执行双人核对制度，对照随货同行单与实物核对药品通用名称、规格、批号、生产厂家、数量、有效期等信息，重点验收冷藏药品运输温度记录。本年度验收药品1200批次，其中冷链药品86批次（含新冠疫苗、胰岛素等），运输途中温度均符合规定范围（2-8℃），无超温情况。验收不合格药品3批次（1批次片剂包装破损、2批次中药材水分超标），已作拒收处理并建立不合格药品台账。

三、药品储存与养护管理

（一）仓储设施设备配置

经营场所面积860㎡，划分处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区等功能区域，各区标识清晰。常温库面积120㎡，阴凉库面积80㎡，冷库容积35m3（双机双库配置），配备温湿度自动监测系统（测点终端18个），数据实时上传至市药监局监管平台。冷藏箱、保温箱共12个，均经过预冷验证和温度分布测试，最小控温时间≥48小时。

（二）温湿度监控与调控

温湿度监测系统24小时运行，常温库温度控制在10-30℃（日均波动≤2℃），阴凉库温度≤20℃（日均波动≤1℃），冷库温度2-8℃（波动范围±0.5℃）。本年度发生温湿度超标预警3次（7月高温导致阴凉库温度达22℃、冷库压缩机故障1次、停电应急演练1次），均按应急预案及时处置，未造成药品质量风险。温湿度记录完整，每日由质量管理员审核签字，电子数据备份保存期限≥5年。

（三）药品养护与效期管理

建立药品养护档案，对近效期药品（距有效期不足6个月）实行红牌警示管理，本年度累计预警近效期药品156个批次，通过促销、退换货等方式处理142批次，有效控制过期药品风险。中药饮片实行先产先出、按批号发货原则，定期检查是否发生虫蛀、霉变、泛油等现象，配备中药养护用除湿机、防虫灯等设备，养护记录完整规范。

特殊药品管理符合规定，含麻黄碱类复方制剂实行专柜双人双锁管理，建立专用购销台账，单次销售不超过2个最小包装，本年度累计销售1200盒，均按规定登记购买人身份证信息。第二类精神药品（艾司唑仑片）设专用保险柜存放，出库双人复核，处方留存年限符合规定。

四、药品销售与处方管理

（一）处方药销售管理

严格执行处方药凭处方销售制度，执业药师不在岗时悬挂处方药暂停销售标识。电子处方系统与市卫健委处方流转平