质量管理体系自检表及改善计划.docVIP

适用场景与价值

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业、医疗健康、工程建设等）的质量管理体系内部审核与持续改进，可帮助企业：

体系运行监控：定期评估质量管理体系与ISO9001、行业标准或企业内部规范的符合性；

认证审核准备：在第三方认证前梳理问题点，保证满足审核要求；

质量问题追溯：针对客户投诉、内部失效事件，系统性排查管理漏洞；

持续改进驱动：通过自检发觉潜在风险，推动流程优化与绩效提升。

操作流程与实施步骤

一、筹备阶段：明确自检范围与准备资源

确定自检范围

明确本次自检覆盖的部门（如生产部、采购部、客服部）、流程（如产品设计、生产制造、售后服务）及标准依据（如ISO9001:2015标准、企业《质量管理手册》）。

示例：若为制造业生产环节自检，范围可聚焦“原材料检验-生产过程控制-成品检验”全流程。

组建自检小组

由质量管理部门牵头，成员包括体系专家（质量经理）、各业务部门代表（如生产主管、采购专员），必要时邀请外部顾问参与。

明确分工：组长统筹全局，成员负责具体模块检查，记录员全程留存证据。

收集资料与工具

准备体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、历史记录（previous自检报告、客户投诉记录、不合格品处理单）、检查表（本工具模板）、记录工具（相机、录音笔、电子表格）。

二、自检实施阶段：逐项核查与记录

依据标准展开检查

对照检查表（见“工具模板示例”），通过“文件审查+现场核查+人员访谈”三结合方式逐项验证。

文件审查：核查体系文件是否现行有效，记录填写是否规范（如《生产日报表》是否漏签、日期缺失）；

现场核查：观察实际操作是否符合文件要求（如员工是否按SOP操作、设备点检记录是否与实际一致）；

人员访谈：随机提问关键岗位人员（如“不合格品处理流程是什么？”），知晓对体系的理解程度。

记录检查结果

对“符合”项标注“√”，对“不符合”项详细描述问题现象（如“3月5日《原材料检验记录》未标注供应商批次号”），并附照片、记录复印件等证据，由被检查部门负责人签字确认。

三、问题分析与评估阶段：定位根源与分级

分类汇总问题

将检查结果按“严重程度”分级：

严重不符合：体系失效导致质量（如关键工序未控制导致批量不合格）；

一般不符合：偶发执行偏差（如个别记录填写不规范）；

观察项：潜在风险（如文件未明确某环节的应急处理方式）。

分析根本原因

对“不符合”项采用“5Why分析法”或“鱼骨图”追溯根源，避免仅停留在表面原因。

示例：若“成品检验漏检”，表面原因是“检验员未按流程操作”，深层原因可能是“检验员培训不足”或“检验标准未更新”。

四、改善计划制定阶段：明确措施与责任

制定改善措施

针对每个问题，遵循“SMART原则”制定措施：

具体（Specific）：如“修订《成品检验作业指导书》，增加‘关键尺寸必检项’清单”；

可衡量（Measurable）：如“培训覆盖率100%，考核通过率≥90%”；

可达成（Achievable）：措施需在资源允许范围内实施；

相关性（Relevant）：措施需直接解决根本原因；

时限性（Time-bound）：如“4月30日前完成文件修订”。

明确责任与资源

指定责任部门/人（如质量工程师负责文件修订，生产经理负责培训实施），明确所需资源（如培训预算、外部专家支持）。

五、执行与跟踪阶段：落地实施与监控

按计划执行改善

责任人按时间节点推进措施，记录执行过程（如培训签到表、文件修订版本号）。

质量管理部门每周召开进度会，协调解决跨部门问题（如采购部需配合更新供应商评价标准）。

验证改善效果

措施完成后，通过“复查+数据对比”验证有效性：

复查：再次检查原问题点是否整改到位（如重新抽查《成品检验记录》，确认漏检问题已解决）；

数据对比：对比改善前后的质量指标（如产品一次合格率提升5%、客户投诉率下降10%）。

六、总结与改进阶段：固化成果与优化体系

编制自检报告

汇总自检过程、问题清单、改善计划及验证结果，经质量总监审批后分发至各部门，作为体系改进的输入。

更新体系文件

将改善过程中优化的流程、标准纳入体系文件（如修订《质量管理手册》中“检验流程”章节），保证文件与实际运作一致。

纳入持续改进机制

将自检周期（如每季度1次）纳入年度质量计划，定期回顾工具有效性，优化检查表内容（如根据新增法规调整检查项目）。

工具模板示例

表1：质量管理体系自检表

序号

检查模块

检查项目

检查内容与依据

检查方法

检查结果

问题描述

责任部门/人

整改期限

验证结果

1

文件管理

质量手册有效性

是否覆盖ISO9001标准要求，是否最新版本

文件审查

不符合

2023版手册未更新“供应链管理”条款

质量部/*李工

2024-04-15

待验证

2

生产过程控制

关键工序参数监控

SOP是