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一次性使用无菌医疗用品管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院一次性使用无菌医疗用品（以下简称“无菌医疗用品”）的管理，确保医疗安全，防止医源性感染，保障患者与医护人员的身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》及国家卫生健康委员会相关规定，结合本院实际，特制定本制度。

第二条定义

本制度所称一次性使用无菌医疗用品，是指临床用于患者检查、诊断、治疗、护理的各类一次性使用医疗用品，包括但不限于注射器、输液器、输血器、针头、导管、手套、手术衣、治疗巾、敷料等，其最终产品必须无菌、无热原，且仅供一次性使用。

第三条适用范围

本制度适用于本院范围内所有一次性使用无菌医疗用品的采购、验收、储存、发放、使用、回收、处置以及相关的追溯与不良事件报告等管理工作。全院各科室、部门及所有相关人员均须严格遵守本制度。

第二章采购管理

第四条采购原则

无菌医疗用品的采购应遵循合法、安全、优质、经济的原则，严格执行集中采购制度，杜绝科室或个人私自采购。

第五条供应商资质审核

采购部门负责对无菌医疗用品供应商的资质进行严格审核，索取并查验以下资料：

1.营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证；

2.医疗器械产品注册证及附件（注册登记表）；

3.产品质量标准；

4.法定质量检验机构出具的近期产品检验合格报告；

5.进口产品还需提供进口医疗器械注册证、通关单等相关证明文件。

上述资料应加盖供应商公章，并确保在有效期内。采购部门应建立合格供应商名录，并定期复核。

第六条采购合同管理

采购无菌医疗用品必须签订书面采购合同，明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量要求、交货期、验收标准、违约责任及售后服务等内容。合同中应注明无菌医疗用品的灭菌方式、无菌有效期等关键信息。

第三章验收与入库管理

第七条验收职责

库房管理部门是无菌医疗用品验收的责任部门，应指定专人负责验收工作。验收人员需经过专业培训，熟悉相关产品知识和验收标准。

第八条验收内容与方法

无菌医疗用品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单及产品注册证等资料，对以下内容进行逐批验收：

1.包装检查：外包装应完好无损，无破损、潮湿、污染等情况。包装上必须印有清晰的产品名称、规格型号、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂家、医疗器械注册证编号、灭菌方式等标识。

2.产品信息核对：核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息是否与采购订单及随货同行单一致。

3.感官检查：检查产品内包装是否密封完好，有无破损、漏气、异物等。

4.资质文件核对：索取并核对该批次产品的检验合格证明文件。

验收过程中发现任何不符合要求的产品，均不得入库，并立即通知采购部门及供应商进行处理。

第九条验收记录

验收人员应详细填写《一次性使用无菌医疗用品验收记录》，记录内容包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号、灭菌批号、有效期至、到货数量、验收数量、验收日期、验收结果、验收人签名等。验收记录应妥善保存，保存期限不少于产品有效期满后两年。

第十条入库

经验收合格的无菌医疗用品，方可办理入库手续。入库时应按照产品特性分类存放，并建立库存台账，做到账物相符。

第四章储存与养护管理

第十一条储存条件

无菌医疗用品的储存库房应符合以下条件：

1.保持清洁、干燥、通风，远离火源、热源及腐蚀性物质。

2.具备适宜的温湿度条件，根据产品说明书要求进行控制和监测，并有记录。

3.地面平整，货架稳固，产品存放应离墙、离地，有适当间距，便于通风和检查。

第十二条储存要求

1.按产品类别、生产厂家、规格型号、有效期等分类分区存放，并有明显标识。

2.遵循“先进先出”（FIFO）和“近效期先出”（FEFO）的原则。

3.不同批号、不同有效期的产品应分开存放，严禁混放。

4.不得将无菌医疗用品与非无菌物品混存。

5.对有特殊储存要求的产品，应严格按照产品说明书的规定储存。

第十三条养护检查

库房管理人员应定期对库存无菌医疗用品进行检查和养护，重点检查产品包装是否完好、有无过期、受潮、霉变等情况，并做好检查记录。发现问题及时处理。

第五章发放与领用管理

第十四条发放原则

无菌医疗用品的发放应遵循按需领用、先进先出、近效期先出的原则。

第十五条领用程序

各科室根据实际需求，填写《无菌医疗用品领用单》，经科室负责人签字后，到库房领用。库房管理人员根据领用单核对品名、规格、数量、批号、有效期等信息后发放，并做好发放记录。

第十六条发放记录

发放记录应包括：领用科室、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期至、发放数量、发放日期、领用人签名、发放人签名等信息。发放记录应与科室领用记录相对应。

第六章使用管理

第十