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质量管理体系文件编写与执行指导书

一、适用范围与应用场景

本指导书适用于各类组织（含企业、事业单位及社会团体）质量管理体系文件的策划、编写、评审、发布、执行及持续改进全流程管理。具体应用场景包括：

体系初次建立：组织首次依据ISO9001等标准构建质量管理体系时，需系统编写层级化的管理文件；

体系换版升级：现有质量管理体系版本更新、标准换版（如ISO9001:2015转版）或组织架构调整时，文件同步修订；

流程优化补充：新增业务流程、关键过程变更或发觉现有文件操作性不足时，需新增或修订相关文件；

合规性提升：为满足法律法规、行业监管或客户特定要求，需补充或完善文件内容；

问题整改驱动：内部审核、外部审核、客户投诉或管理评审发觉文件缺陷时，针对性整改完善。

二、质量管理体系文件编写与执行全流程步骤

（一）策划准备阶段

目标：明确文件编写需求、框架及职责分工，保证后续工作有序开展。

成立专项小组

由管理者代表*担任组长，统筹文件编写工作；

各部门负责人指定1-2名业务骨干作为组员，覆盖质量、生产、技术、采购、销售等关键领域；

明确小组职责：制定编写计划、组织培训、协调资源、评审文件等。

现状调研与分析

收集现有文件（如旧版质量手册、程序文件、作业指导书等），评估其与当前业务、标准的符合性；

梳理业务流程，识别核心过程（如设计开发、生产制造、检验试验、客户服务等）及支持过程（如人力资源管理、基础设施管理）；

分析法律法规、行业标准及客户特定要求，识别需在文件中落实的强制性条款。

确定文件框架与层级

依据ISO9001标准及组织规模，明确文件层级（通常分为三级）：

一级文件（质量手册）：概述质量管理体系范围、方针目标、过程职责及标准条款对应关系；

二级文件（程序文件）：描述跨部门过程的控制要求，明确职责、流程及接口（如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

三级文件（作业指导书/表单）：指导具体岗位操作，细化步骤、方法和记录（如《设备操作指导书》《检验记录表》）。

制定编写计划

明确各文件的名称、类别、编写人、完成时间、评审节点及批准人（参考模板1）；

计划需经管理者代表审核、总经理批准后发布执行。

（二）文件编写阶段

目标：按照“标准符合性、流程适宜性、操作实用性”原则，输出规范、清晰、可执行的质量管理体系文件。

编写要求

内容准确：文件内容需与实际业务流程一致，避免“两张皮”；引用标准、法规需注明最新版本号；

结构清晰：采用“目的、范围、职责、流程、相关文件、记录”等标准化章节，逻辑连贯；

语言规范：使用简洁、明确的无歧义语言，避免口语化、模糊表述（如“尽量”“可能”）；

权限匹配：明确各环节的责任主体（如“由技术部负责设计开发文件的编制”）。

各层级文件编写要点

质量手册：

需包含“质量方针和质量目标”“组织机构与职责范围”“过程关系图”（描述各过程输入、输出、相互作用）；

明确体系覆盖的范围（如产品/服务、过程、区域）及删减条款的合理性说明（仅限ISO9001标准允许的删减）。

程序文件：

按过程导向编写，描述“谁做、做什么、何时做、怎么做、依据什么做”；

需明确流程中的关键控制点（如设计评审的参与人员、检验项目的接收标准）；

引用相关三级文件及表单（如“具体操作按《作业指导书》执行，记录使用《检验表》”）。

作业指导书/表单：

针对具体岗位或设备，细化操作步骤（如“第一步：检查电源电压220V±10%”）；

表单设计需满足记录需求，包含必要信息（如产品名称、批次、操作人、日期、检验结果）。

初稿审核

编写人完成初稿后，需进行自我审核，保证内容完整、符合编写要求；

交由部门负责人审核，重点核对文件与本部门业务的一致性及职责分工的准确性。

（三）评审修订阶段

目标：通过多维度评审，保证文件的适宜性、充分性和有效性，消除潜在缺陷。

组织跨部门评审

由管理者代表*组织召开评审会议，邀请各相关部门代表（生产、技术、质量、销售等）、内审员及外部专家（如需要）参与；

评审重点：

文件是否符合ISO9001等标准要求；

流程设计是否合理，部门间接口是否清晰；

内容是否覆盖关键过程及风险点；

可操作性和可执行性是否满足实际需求。

收集并处理评审意见

使用《文件评审记录表》（参考模板2）汇总评审意见，明确每条意见的责任修改人及完成时间；

编写人根据评审意见修订文件，修订后需再次提交原评审人确认，直至意见闭环。

文件最终确认

修订后的文件需经管理者代表*审核，保证所有问题已解决；

涉及体系方针、目标或重大流程变更的文件，需提交总经理*最终批准。

（四）批准发布阶段

目标：规范文件的发布流程，保证有效版本文件分发至使用场所。

文件编号与版本控制

制定《文件编码规则》，明确文件编号规则（如“QM–X”代表“质量手册-部门代码-流水号”）；

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