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2025年医疗器械质量抽检不合格处置卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.医疗器械质量抽检不合格产品，其处置的首要环节是（）。

A.启动产品召回

B.进行根本原因调查

C.判定不合格严重程度并按规定上报

D.通知相关使用单位

2.根据相关法规，医疗器械生产企业应当对抽检发现的不合格产品进行整改，并制定和实施纠正和预防措施。通常，CAPA的制定应在判定产品不合格后的（）内完成。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

3.对于可能已造成危害后果或存在重大风险的不合格医疗器械，监管机构通常会责令生产企业采取的措施是（）。

A.仅进行销售环节的拦截

B.停产、召回

C.降价销售

D.向公众公告道歉

4.医疗器械生产企业发现其已售出的产品存在安全隐患，需要召回时，应按照（）规定的程序和内容进行。

A.企业内部质量手册

B.《医疗器械召回管理办法》

C.地方药品监督管理局的要求

D.产品广告宣传计划

5.在处理抽检不合格产品时，以下哪项记录通常不属于处置记录的范畴？（）

A.不合格产品处置通知单

B.产品召回实施报告

C.供应商评审记录

D.不合格产品销毁证明

6.医疗器械抽检不合格报告发出后，生产企业应在规定的时限内（）。

A.仅向上一级生产企业报告

B.向所有相关经营企业和使用单位发出通知

C.向市场监管部门报告，无需通知其他方

D.等待监管部门通知后才采取行动

7.对于需要进行召回的不合格医疗器械，生产企业应确定召回级别。召回级别主要依据是（）。

A.产品的市场销售数量

B.不合格产品的估计分布范围和危害程度

C.生产该产品的工厂数量

D.使用该产品的医疗机构等级

8.医疗器械质量管理体系要求，对于抽检发现的不合格，应有明确的（）流程，确保问题得到有效解决并防止再次发生。

A.信息沟通

B.内部审核

C.不合格品控制

D.数据分析

9.不合格医疗器械的处置方式有多种，对于已无法使用且具有环境危害的，适宜的方式是（）。

A.返工修复后再次销售

B.作为合格品降级使用

C.交由有资质的机构进行销毁或无害化处理

D.存放仓库等待后续处理

10.涉及到因使用不合格医疗器械造成患者伤害的事件，除了按照医疗器械召回程序处理外，生产企业还可能面临（）。

A.财政补贴

B.政府奖励

C.行政处罚或民事赔偿

D.行业表彰

二、多项选择题（请选择所有符合题意的选项）

1.医疗器械抽检不合格处置流程中，通常涉及到的环节包括（）。

A.不合格产品的隔离与标识

B.不合格信息的上报与通报

C.确定处置措施（如召回、销毁等）

D.根本原因调查与分析

E.纠正和预防措施的制定与实施

2.医疗器械召回过程中，生产企业需要履行的职责通常有（）。

A.确定召回范围和召回级别

B.制定召回计划并组织实施

C.对召回产品进行统计分析和评估

D.将召回信息告知相关监管部门和公众

E.评估召回效果并报告

3.构成医疗器械严重缺陷，可能需要启动召回的情形包括（）。

A.产品存在无法克服的设计缺陷

B.产品性能指标持续超出允许偏差

C.已发生因产品缺陷导致严重伤害或死亡的案例

D.产品标签、说明书内容严重错误

E.产品外观存在不影响使用的瑕疵

4.为有效进行不合格原因调查，可以采用的方法或工具包括（）。

A.5Why分析法

B.鱼骨图分析

C.数据统计分析

D.供应商审核

E.人员技能访谈

5.医疗器械生产企业内部关于不合格品处置的程序文件应至少明确（）等内容。

A.不合格品的识别和接收标准

B.不同类别不合格品的处置方式（如退货、返工、报废等）

C.相关人员的职责和权限

D.不合格品处置过程的记录要求

E.不合格品处置后的验证要求

6.不合格医疗器械的处置记录应包含的关键信息通常有（）。

A.不合格产品