《间充质干细胞制剂的质量控制导则》.docxVIP

ICS11.120.99CCSC27

团体标准

T/CAS1139—2025

间充质干细胞制剂的质量控制导则

Directivesforqualitycontrolofmesenchymalstemcellspreparations

2025-10-23发布2025-10-23实施

中国标准化协会发布

T/CAS1139—2025

II

目次

前言 IV

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原材料管理 3

4.1物料管理 3

4.2供体管理 4

5制备要求 4

5.1场地要求 4

5.2人员管理 5

5.3设备管理 5

5.4细胞制备过程控制 5

5.5细胞制剂制备的废弃物料处理 6

6检测要求 6

6.1细胞鉴别 6

6.2细胞活性 6

6.3纯度和均一性 6

6.4无菌检测 6

6.5支原体检测 7

6.6细胞内外源致病因子检测 7

6.7内毒素检测 7

6.8致瘤性、成瘤性及促瘤性检测 7

6.9生物学效力试验 7

6.10培养基及其他添加成分残余量的检测 8

6.11异常免疫反应检测 8

7质量控制分类 8

7.1批次质量检验 8

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III

7.2放行质量检验 9

7.3质量复核程序 10

7.4留样复核质量检验 10

7.5质量检测实验室 10

7.6留样制度 10

7.7质量控制关键点和质量检测标准 10

7.8原始细胞库必检项目 10

7.9主细胞库和工作细胞库必检项目 10

参考文献 11

表1间充质干细胞制剂制备场地区域划分 4

表2间充质干细胞质量控制检测表 8

图1细胞制备工艺流程及过程控制关键点 5

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IV

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、军事医学研究院、昆明市延安医院、中国计量科学研究院、山东泰鸿生物科技发展有限公司、北京贝来生物科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、江苏赛亿生物技术有限公司、华夏（青岛）生物科技有限公司、云南和泽西南生物科技有限公司、中国人民解放军总医院、中国科学院上海营养与健康研究所、昆明理工大学省部共建非人灵长类生物医学国家重点实验室、云南大学。

本文件主要起草人：张毅、侯宗柳、高华方、王晶、傅博强、王健、刘拥军、王晓明、冯春敬、刘红岩、王皓、李磊、孟明耀、李琳、李雪、张美荣、王莹、卢学春、李天晴、郑冰蓉、刘杰。

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V

引

言

间充质干细胞制剂在细胞治疗中具有巨大潜力，作为干细胞产业重要组成部分正快速发展。但是由于间充质干细胞来源于不同供体和不同组织，其制备过程对原材料质量要求高，而且生产工艺过程复杂、风险点多、质控技术多样，使质量控制缺乏统一标准，因此间充质干细胞制剂的质量控制标准化至关重要。当前，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，一定程度上影响到间充质干细胞制剂的质量，从而影响后期临床应用的安全性和有效性。

本文件旨在通过对间充质干细胞制剂质量控制进行指导规范，提出间充质干细胞制剂生产过程中使用的产地、原材料、设备、人员的管理与要求，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、制备过程中出现差错等风险，明确间充质干细胞制剂的质量检测与仪器检定/校准要素，进一步规范制剂的质量控制分类，以确保提高制剂的可靠性和有效性，促进我国间充质干细胞产业的发展，推动间充质干细胞治疗产品的临床应用。

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1

间充质干细胞制剂的质量控制导则

1范围

本文件规定了间充质干细胞制剂的原材料管理、制备、检测和质量控制分类等的质量控制要求。本文件适用于间充质干细胞制剂的研究和规模化生产。