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药剂科药品质量管理检查表（完整版）

本检查表依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规制定，涵盖药剂科药品管理全流程。适用于医疗机构药剂科日常自查、院内质控检查及上级监管部门督导检查，旨在全面排查质量风险，保障用药安全。

检查说明：1.检查结果填写“是/否/部分符合”，“部分符合”需在备注栏说明具体情况；2.涉及记录、档案类检查项，需核查相关凭证原件；3.发现问题需明确整改责任人及完成时限；4.本检查表需结合机构实际情况动态调整补充。

一级检查项目

二级检查项目

检查标准

检查结果

备注（问题描述/整改要求）

一、人员与制度管理

1.1组织与职责

二级以上医疗机构成立药事管理委员会/药事管理组，由药剂科负责实施本单位药事管理工作；明确各岗位质量管理职责并公示。

□是□否□部分符合

1.2制度建设

建立健全药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测、不合格药品处理等全流程质量管理制度及操作规程，文件完整且现行有效。

□是□否□部分符合

1.3人员资质与培训

配备与业务相适应的依法经资格认定的药学专业技术人员；处方审核、发药等岗位人员具备相应专业技术职务任职资格；定期开展药品质量管理培训，培训记录完整存档。

□是□否□部分符合

1.4健康管理

直接接触药品岗位人员每年进行健康检查，建立完整健康档案；患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员已调离相关岗位。

□是□否□部分符合

1.5自查管理

建立药品质量管理自查制度，定期开展自查并形成报告；对自查发现的问题有整改措施、追踪记录及验证结果。

□是□否□部分符合

二、设施设备管理

2.1基础储存设施

药房、药库规模与药品使用/储存规模相适应；配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘设施，运转正常；药品储存区域与办公区、生活区分开或有有效隔离措施。

□是□否□部分符合

2.2温湿度控制设施

配备与储存需求相适应的常温库、阴凉库、冷库（柜），温湿度调控设备（空调、除湿机等）运转正常；配备自动温湿度监测、记录设备，监测数据完整可追溯。

□是□否□部分符合

2.3特殊/专用设施

特殊管理药品配备符合规定的专库/专柜及防盗、监控设施；中药房配备斗柜、计量器具、粉碎机等专用设备，计量器具定期校验；配备清洁卫生的拆零工具。

□是□否□部分符合

2.4冷链运输设施

冷藏冷冻药品运输配备符合要求的冷藏车或冷藏箱/保温箱，具备温度显示、记录功能；冷库配备备用发电机组或双回路供电系统。

□是□否□部分符合

2.5设施设备维护

建立设施设备维护档案，定期对储存、运输、监测等设备进行检查、清洁、维护，记录完整。

□是□否□部分符合

三、采购与验收管理

3.1采购管理

实行药品统一采购，无科室或个人自行采购药品情况；对供货单位、销售人员进行合法性审核，索取并留存相关证明材料（营业执照、药品经营许可证等）；与供货单位签订质量保证协议。

□是□否□部分符合

3.2验收流程

按规定逐批验收到货药品，验收人员具备相应资质；验收时对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；特殊管理药品专库/专区内验收。

□是□否□部分符合

3.3验收内容

查验药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件（检验报告书等）；抽样验收具有代表性，包装异常、零货拼箱等开箱检查至最小包装；实施电子监管的药品按规定扫码并上传数据。

□是□否□部分符合

3.4冷链药品专项验收

冷链药品到货时核实运输方式，索取并核查运输温度记录；到货温度不符合要求的予以拒收；验收过程在冷库内完成。

□是□否□部分符合

四、储存与养护管理

4.1分类储存

药品按规定分类存放：药品与非药品、内服药与外用药、中药材与中药饮片、特殊管理药品与普通药品分开存放，有明显标志；实行色标管理（合格药品绿色、待验/退货黄色、不合格红色）。

□是□否□部分符合

4.2温湿度管理

药品按温湿度要求储存（常温10～30℃、阴凉≤20℃、冷藏2～10℃），相对湿度保持在35%～75%；温湿度监测记录真实完整，超标时有及时处理措施及记录。

□是□否□部分符合

4.3养护管理

定期对储存药品进行养护检查并记录；遵循“先进先出、近效期先出”原则发放药品；对近效期药品（如有效期不足6个月）建立预警管理台账。

□是□否□部分符合

4.4中药饮片专项管理

中药饮片储存有专用库房，标签完整、正名正字；装斗、清斗记录完整；定期检查有无虫蛀、霉变等变质情况。

□是□否□部分符合

4.5特殊管理药品储存

特殊管理药品储存符合国家规定，实行双人双锁管理；账、物、码相符；麻醉药品、第一类精神药品使用、回收、销毁记录完整。

□是□否